（美通社頭條）TÜV萊茵向九強生物六款生化類檢測試劑盒頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機構(gòu)證書，助力九強生物積極開拓國際市場。
IVDR符合性評估是體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的前提條件，其相較于此前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC），該法規(guī)在質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風(fēng)險評估、技術(shù)文件準(zhǔn)備及上市后監(jiān)督體系搭建等方面，都對企業(yè)提出了更高的要求。
