上海2025年9月9日 /美通社/ -- 2025年9月9日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的11項(xiàng)最新研究，亮相于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞羅那舉行的2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）。其中，舒沃哲®國際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的最新數(shù)據(jù)在大會(huì)進(jìn)行口頭報(bào)告，并同步發(fā)表于國際頂級(jí)期刊《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）。
"悟空1B"（WU-KONG1B）最新數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®二/后線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）NSCLC具有良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比：抗腫瘤療效顯著且持久，安全性可控可管理（#MA08.01）。今年7月，舒沃哲®基于"悟空1B"（WU-KONG1B）研究在美國通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。
本次WCLC大會(huì)上還公布了舒沃哲®多項(xiàng)研究，覆蓋EGFR exon20ins NSCLC全線治療、EGFR罕見及其他罕見突變（HER2 exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突變合并共突變NSCLC，以及EGFR TKI耐藥的EGFR突變晚期NSCLC等多個(gè)領(lǐng)域，并包含單藥及多種聯(lián)合治療策略。
研究顯示，舒沃哲®在EGFR exon20ins NSCLC不同治療階段（包括一線、二線、圍手術(shù)期）均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性：
舒沃哲®針對(duì)EGFR罕見及其他罕見突變也表現(xiàn)出積極的臨床療效。舒沃哲®聯(lián)合安羅替尼治療其他EGFR罕見突變NSCLC研究中，一例EGFR罕見突變患者達(dá)到了顱內(nèi)病灶完全緩解（iCR）（#P3.12.43）。在一項(xiàng)真實(shí)世界病例系列報(bào)告中，舒沃哲®單藥針對(duì)既往治療失敗的HER2 exon20ins晚期NSCLC展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性（#EP.12.46）。
在EGFR敏感突變合并共突變NSCLC患者中，舒沃哲®聯(lián)合安羅替尼一線治療的ORR為77.8%，DCR達(dá)100%，有望為臨床帶來極具前景的治療選擇（#P3.12.22）。同時(shí)，舒沃哲®單藥（#EP.12.43）或聯(lián)合化療（#P3.12.47）治療EGFR TKI 耐藥的 EGFR 突變晚期 NSCLC均表現(xiàn)出令人鼓舞的臨床獲益，凸顯作為后續(xù)治療策略的潛力。
此外，迪哲還公布了高瑞哲®在NSCLC治療領(lǐng)域的最新探索。研究顯示，高瑞哲®聯(lián)合抗PD-1單抗治療經(jīng)PD-1治療的晚期NSCLC在劑量遞增階段未觀察到劑量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持續(xù)入組和數(shù)據(jù)收集中，將為高瑞哲®在NSCLC的臨床應(yīng)用提供重要依據(jù)（#P1.11.74）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："迪哲持續(xù)深耕肺癌治療領(lǐng)域，從非小細(xì)胞肺癌EGFR exon20ins、罕見突變到EGFR敏感突變，立足全球未被滿足的臨床需求并廣泛布局，不斷拓展治療邊界，致力于通過差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)為全球患者帶來更多安全、有效的創(chuàng)新治療方案，造福廣大患者。"
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評(píng)程序獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國上市，并被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
關(guān)于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機(jī)制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國首發(fā)上市，適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級(jí)推薦方案。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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