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意大利佛羅倫薩和紐約2025年11月25日 /美通社/ -- 領先的國際制藥和診斷公司美納里尼集團("Menarini")，以及專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤療法的美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，今天宣布，該公司將在12月6日至9日在奧蘭多舉行的美國血液學會(ASH)年會上展示與ELZONRIS ® (tagraxofusp-erzs)相關的新數據。
演示文稿包括口頭強調三聯療法聯合tagraxofusp、阿扎胞苷和venetoclax的結果，該療法在母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）患者中證明了療效（高緩解率和橋接移植率）和耐受性。
“在Menarini Stemline，我們堅定不移地致力于改變難以治療的癌癥患者的生活，”美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示。“這些數據表明，tagraxofusp在BPDCN的單藥治療和聯合治療中都起著重要作用，并且它也有潛力幫助患有其他侵襲性血液惡性腫瘤的患者，這些患者迫切需要更有效的治療方案。”
有關Menarini Group/Stemline Therapeutics即將發表的演講和出版物的完整詳細信息，請參閱下文：
2025年美國血液學會（ASH）年會
主要作者 |
標題和出版物編號 |
課次名稱 |
演講詳情 |
Navarro Vicente I, et al. |
257名患有 出版物編號：218 |
618. 急性髓系白血病： |
口頭報告 2025年12月6日 下午2:15 -下午2:30 OCCC - W414AB |
Lane A等 |
Tagraxofusp、氮胞苷和venetoclax (TAG-AZA-VEN)三聯療法在母細胞性漿細胞樣細胞瘤(BPDCN)患者中顯示 出版物編號：653 |
616. 急性骨髓性白血病： |
口頭演示 2025年12月7日 下午5:30 -下午5:45 OCCC - Chapin劇院（W320） |
Stein A等 |
與Venetoclax相比，Tagraxofusp在芽腫患者中的生存期更長 出版物編號：4612 |
908. 結果研究： |
壁報 2025年12月7日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Wang E, et al. |
在接受tagraxofusp（TAG）治療的母細胞性 出版物編號：5221 |
617. 急性骨髓性白血病： |
海報展示 2025年12月8日 下午6:00 -晚上8:00 OCCC -西大廳B3-B4 |
Cho W, et al, |
用于治療CD123陽性 |
僅在線出版物 |
*表示研究者贊助的研究或合作研究。
ELZONRIS于 2018年12月 被FDA批準用于治療兩歲及以上成人和兒童患者的母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)，包括初治和既往治療人群。 2021年1月 ，ELZONRIS獲得歐盟委員會批準。
關于BPDCN
母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）是一種高度侵襲性的孤兒血液惡性腫瘤，主要影響皮膚、骨髓和血液。它還可以影響身體的其他部位，如淋巴結、脾臟、肝臟和中樞神經系統。大約85%至90%的患者在出現BPDCN的第一個體征時會出現皮膚病變。BPDCN影響所有種族和地理位置的所有人，全球流行率可能在每年每10萬人0.4 – 0.5之間。雖然BPDCN影響所有年齡段的男性和女性，但75%的病例發生在男性，中位年齡為60-70歲。BPDCN癌細胞的一個關鍵特征是它們高表達一種名為CD123的蛋白質，這可以在細胞表面觀察到。這使得CD123成為關鍵的診斷標志物，也是直接攻擊癌癥的精準治療的主要靶點。
關于ELZONRIS ®（tagraxofusp-erzs）
美國適應癥：ELZONRIS（tagraxofusp-erzs）是一種處方藥，用于治療2歲及以上成人和兒童患者的母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）。
有關美國的完整處方信息，請訪問 www.elzonris.com 。
重要安全信息，ELZONRIS ®
盒裝警告：毛細血管泄漏綜合征
警告和注意事項
毛細血管泄漏綜合征
在接受ELZONRIS治療的患者中已有毛細血管泄漏綜合征（CLS）的報道，包括危及生命和致命的病例。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，CLS的總發病率為53%（65/122），包括43%（52/122）的患者為1或2級，7%（8/122）的患者為3級，1%（1/122）的患者為4級，以及4例死亡（3%）。發病的中位時間為4天（范圍- 1至46天），除5名患者外，所有患者在第1周期中都經歷了一次事件。
在開始使用ELZONRIS治療之前，請確保患者具有足夠的心臟功能，并且血清白蛋白大于或等于3.2 g/dL。在ELZONRIS治療期間，在開始每次ELZONRIS給藥前和給藥后根據臨床指征監測血清白蛋白水平，并評估患者是否存在CLS的其他體征或癥狀，包括體重增加、新發水腫或水腫惡化，包括肺水腫、低血壓或血流動力學不穩定。
超敏反應
ELZONRIS可引起嚴重的超敏反應。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，43%（53/122）的患者報告了超敏反應，7%（9/122）的患者報告了≥ 3級反應。在≥ 5%的患者中報告的超敏反應表現包括皮疹、瘙癢和口腔炎。監測患者在使用ELZONRIS治療期間的超敏反應。如果發生超敏反應，請中斷ELZONRIS輸注，并根據需要提供支持性護理。
肝毒性
ELZONRIS治療與肝酶升高相關。在臨床試驗中接受ELZONRIS的患者中，ALT升高發生率為79%（96/122），應用安全測試升高發生率為76%（93/122）。26%（32/122）的患者報告了3級ALT升高。30%（36/122）的患者報告了3級應用安全測試升高，3%（4/122）的患者報告了4級應用安全測試升高。在第1周期中，大多數患者的肝酶升高，并且在劑量中斷后是可逆的。
在每次輸注ELZONRIS之前監測丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）應用安全測試。如果轉氨酶升高到超過正常上限的5倍，則暫停ELZONRIS，并在正常化或解決后恢復治療。
不良反應
最常見的不良反應（發生率≥ 30%）包括毛細血管滲漏綜合征、惡心、疲勞、發熱、外設水腫和體重增加。最常見的實驗室異常（發生率≥ 50%）是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的降低，以及葡萄糖、ALT和應用安全測試（AST）的升高。
請參閱完整的 處方信息，包括盒裝警告。
如需報告疑似不良反應，請致電1-877-332-7961聯系Stemline Therapeutics, Inc.，或致電1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 聯系FDA。
