上海2015年1月16日電 /美通社/ -- 全球安全、健康和環(huán)境科技的領軍企業(yè) -- 英國豪邁旗下海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實”和“證偽”的鑒定。
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件，要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合2010新GMP的要求，制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。
傳統(tǒng)的紅外和濕法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術，這一基于激光和光譜學的分析技術，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝，直接在倉庫，投料間等區(qū)域?qū)υo料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。
要保證快速獲得真實可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR500采用了業(yè)內(nèi)最優(yōu)的光譜核心，信噪比較高，并具備極高的靈敏度。面對品類多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR500提供更大的拉曼光譜范圍（較高可達3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率 (最優(yōu)可達4cm-1)，能夠輕松應對復雜樣品。較之傳統(tǒng)的手持快檢設備，PR500操作端僅重330g，符合人體工學設計，可單手操作。高清多點觸控屏，圖譜清晰。可選中文系統(tǒng)，用戶界面友好方便。
此外，隨著藥品監(jiān)管制度的進一步完善，對藥廠的質(zhì)量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自動化生產(chǎn)實踐指南）是ISPE對于制藥企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證重要的合規(guī)指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導原則設計，遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法中關于計算機化系統(tǒng)用戶需求規(guī)范附錄D1和CFR Part 11，以符合GxP計算機系統(tǒng)要求。
關于海洋光學亞洲（Ocean Optics Asia）和豪邁（HALMA）：
海洋光學(www.OceanOptics.cn)是世界領先的光傳感和光譜技術解決方案提供商，為您提供測量和研究光與物質(zhì)相互作用的先進技術。海洋光學在亞洲與歐洲設有分部，自1992年以來，在全球范圍內(nèi)共售出了超過20萬套光譜儀。海洋光學擁有龐大的產(chǎn)品線，包括光譜儀、化學傳感器、計量儀器、光纖和光學元件等等。海洋光學的產(chǎn)品在醫(yī)學和生物研究、環(huán)境監(jiān)測、科學教育、娛樂照明及顯示等領域應用廣泛。
海洋光學是英國豪邁（HALMA plc - www.halma.cn）的子公司。創(chuàng)立于1894年的豪邁是世界領先的安全、健康及環(huán)境技術集團，倫敦證券交易所的上市公司，在全球擁有 5000 多名員工，40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中唯一一家在過去30多年股息增長保持5%以上年增長的企業(yè)。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽設有區(qū)域代表處，并且已在上海、北京、保定、深圳等地開設多家工廠和生產(chǎn)基地。
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