中國蘇州2017年10月30日電 /美通社/ -- Oracle（甲骨文）今天宣布與中國的締脈合作，主要是鑒于快速興起的中國本土生物制藥公司需要滿足不斷增長的監(jiān)管合規(guī)和安全管理需求，但內(nèi)部卻沒有資源、系統(tǒng)和技術來做到這一點。
中國的臨床試驗在增長，這深化了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)管改革以及ICH中國新會員資格。所有這些變化增加了臨床開發(fā)全球聯(lián)盟的重要性，以及批準后的責任。落后的領域之一就是藥品安全和藥物警戒。這產(chǎn)生了對能夠幫助達到國際安全標準的可靠藥物安全數(shù)據(jù)庫的強烈需求。
締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官譚凌實博士表示：“這就是締脈與Oracle Health Sciences合作的原因。Oracle Argus Safety系統(tǒng)讓我們的藥物警戒專家能夠提供全面的病例管理和安全報告服務。能夠訪問可靠的藥物安全數(shù)據(jù)庫可幫助客戶達到國際安全標準，并做出更好的安全決策。”
Oracle Health Sciences高級副總裁兼總經(jīng)理Steve Rosenberg先生表示：“我們很高興作為中國的Argus Safety客戶，與締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作。締脈有著合適的藥物安全監(jiān)管和藥物警戒專家，他們可以充分利用我們的系統(tǒng)來支持產(chǎn)品安全監(jiān)督，符合本地及全球監(jiān)管需求。我們相信締脈對于藥物警戒的深入了解和Oracle全面的藥物警戒平臺將會產(chǎn)生非同尋常的協(xié)同作用。”
通過與Oracle Health Sciences在業(yè)務流程服務方面合作，締脈旨在幫助客戶優(yōu)化全球遵規(guī)，以及把風險管理整合進關鍵流程。華領醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥等本地贊助商都在使用這些服務和Argus平臺，來滿足安全及合規(guī)要求。
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締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（締脈，http://www.dmedglobal.com/）是一家總部位于中國的臨床開發(fā)服務和解決方案提供商，與本地及全球性的制藥、生物技術和醫(yī)療設備公司合作，現(xiàn)在是Argus Safety業(yè)務流程服務的合作伙伴，旨在開發(fā)最新的Argus多租戶雙語系統(tǒng)。其服務包括用于臨床開發(fā)和產(chǎn)品注冊科學、戰(zhàn)略、監(jiān)管和質(zhì)保相關咨詢；臨床試驗設計和執(zhí)行；臨床數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計學和編程、醫(yī)學寫作、藥物警戒和風險管理；以及臨床試驗質(zhì)保和審查準備。
