中國無錫2018年1月15日電 /美通社/ -- 全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布任命前美國FDA官員辛強博士（Dr. Chiang Syin）為首席質量官（Chief Quality Officer, CQO），他將全面負責藥明生物的質量管理工作，包括質量保證、質量控制以及法規事務等。
“我們非常歡迎辛強博士加入藥明生物，相信辛強博士將會使藥明生物的質量和法規事務管理體系提升至新高度。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示，“辛強博士擁有近30年的美國食品藥品監督管理局（FDA）以及國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在生物制品質量與法規領域的豐富經驗，這將加速公司商業化生產業務建立成為世界一流質量體系的進程。”
“我很高興能加入藥明生物，參與一家快速成長并積極加快和轉變全球生物制藥研發及生產的公司，期待與團隊攜手繼續完善公司的質量體系，將藥明生物打造成為一家最注重質量的公司，更好地服務全球合作伙伴，造福廣大病患。”辛強博士表示。
辛強博士在美國FDA任職近30年，在生物制品及生物技術藥物的CMC（生產過程與控制）及GMP（藥品生產質量管理規范）合規管理方面擁有豐富的經驗。加入藥明生物之前，辛強博士在國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI）擔任蓋茨基金項目國際專家。2012年至2017年2月期間，辛強博士擔任FDA駐華辦公室副主任，主要負責藥品和醫療器械的中國核查項目。2012年以前，他在美國擔任FDA生物制品審評與研究中心（CBER）合規和生物制品質量辦公室生產審評處長，領導團隊開展生物制品上市前許可申請和上市后變更申請的CMC審評和GMP核查工作，并于2003年協助美國FDA藥品審評與研究中心（CDER）成立生物技術藥物的檢查團隊。
辛強博士在美國國立衛生研究院（NIH）過敏與傳染病研究所（NIAID）完成博士后研究后，于1988年加入FDA生物制品審評與研究中心，直到2012年加入FDA駐華辦公室的24年間，他先后就職于該中心的疫苗、血液以及合規和生物制品質量辦公室，從事臨床試驗申請（IND）和生物制品許可申請（BLA）的審評及瘧疾研究工作。
辛強博士還積極參與制定美國FDA藥品及生物制品的監管政策與指南，其中包括起草疫苗CMC和臨床I期GMP的指南以及修訂2011年版的工藝驗證指南。
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