綠谷制藥向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)提交了甘露寡糖二酸(GV-971)的新藥申請和上市許可
西班牙巴塞羅那2018年10月26日電 /美通社/ -- 綠谷制藥（總部位于上海）在西班牙巴塞羅那舉行的第11屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)上宣布了多靶點糖類藥物甘露寡糖二酸(GV-971)在中國34個地點招募的818名患者中治療輕、中度阿爾茨海默病的三期臨床試驗的重要發現。
在這項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗中，818名患者被隨機分為口服GV-971藥物450毫克/次，每日兩次，或安慰劑治療36周。試驗參與者年齡在50-85歲之間，符合輕度至中度阿爾茨海默病的臨床標準，MMSE評分在11-26分之間，磁共振顯示內側顳葉萎縮視覺評定量表≥2級、Fazekas腦白質損害評定量表<3級、腦腔隙性梗死病灶不超過2個和腦關鍵區域無腔隙性梗死病灶。主要療效終點是ADAS-Cog 12(阿爾茨海默病評定量表-認知量表)自基線至36周的變化，次要療效終點包括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基線至36周的變化。安全性評估包括AE、實驗室評估、生命體征、心電圖、體格檢查。
GV-971在主要療效終點ADAS-Cog12方面顯示出有統計學意義的改善(p<0.0001)。GV-971與安慰劑在36周時ADAS-Cog12評分的平均差值為2.54。GV-971與安慰劑之間的這一統計學差異早在第4周就被觀察到，并在每次后續評估時持續存在。藥物安慰劑的差異在MMSE評分范圍分別為11-14、15-19和20-26分的三個子組中也有統計學意義。在CIBIC-plus (P=0.059)方面沒觀察到顯著的改善趨勢。ADCS-ADL和NPI方面也沒有觀察到統計學上的顯著差異。每日兩次口服藥物治療擁有良好的安全性和耐受性。存在不良或嚴重不良反應的參與者百分比沒有統計學上的顯著組間差異。
這項為期36周的試驗由上海交通大學醫學博士肖世富、北京協和醫院醫學博士張振馨和耿美玉博士主導，由中國34個臨床試驗場所的研究者進行，并得到臨床研究機構IQVIA(原昆泰)和影像學醫藥研發外包機構Bioclinica支持。
GV-971的主要發明者、上海藥物研究所教授、醫學博士耿美玉表示：“GV-971是一種新型的海洋低聚糖，具有抑制淀粉樣蛋白-β纖絲形成、神經炎癥和腸道菌群失衡修復等多種靶向機制。這個三期臨床試驗的發現讓我們備受鼓舞，我們很高興能為全世界數百萬患者帶來新的潛在療法。”
班納阿爾茨海默病研究所(Banner Alzheimer's Institute)執行總監、醫學博士Eric Reiman表示：“根據其建議的作用機制和積極的認知效果，GV-971可以幫助對這種可怕疾病進行多樣化治療。還需要進行更多研究，以進一步澄清和確認其積極的生物學和臨床效果。”
克利夫蘭診所盧魯沃腦健康中心神經學教授、醫學博士Jeffrey Cummings表示：“GV-971的試驗一致顯示出認知方面的好處，它有望成為治療阿爾茨海默病的一種新療法。我們對GV-971的未來全球發展充滿期待。”
綠谷制藥已于2018年10月16日向CFDA提交了新藥和上市許可申請，并計劃在不久的將來進行全球試驗。
綠谷制藥董事長兼首席執行官呂松濤表示：“非常感謝我們的患者和他們家人的支持。我們期待著與他們以及綠谷制藥的公私合作伙伴一起繼續這一旅程，我們正在努力使阿爾茨海默病成為遙遠的記憶。”
綠谷制藥簡介
綠谷制藥是一家創新驅動型藥企，致力于研發人類最期盼的藥物。該公司主要致力于為中樞神經系統、心血管和腫瘤學領域的復雜慢性疾病患者開發糖類藥物。綠谷制藥成立于1997年，總部設在上海，擁有1500多名員工，其在中國的業務遍及31個省/市，其中包括2個GMP生產基地，上一財年實現營收7億多美元。主要產品丹參多酚酸鹽是中國心血管疾病單品銷售前10強。GV-971的新藥注冊和上市許可申請最近已提交給CFDA，用于治療阿爾茨海默病。
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