 |
加州加登格羅夫2018年12月19日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產品的領先制造商Hycor Biomedical今天宣布，該公司的新過敏測試系統NOVEOS獲得了FDA（美國食品藥品監督管理局）的510(k)申請批準。
Hycor總裁兼首席執行官Fei Li博士表示：“長期以來，Hycor一直都在過敏診斷測試中居于前沿，對過敏領域選擇有限的實驗室工作人員來說，我們所開發的NOVEOS將能成為一種實現模式轉變的診斷系統。NOVEOS獲得申請批準突出強調了我們的承諾，即為病人、實驗室和內科醫生將過敏免疫診斷推進到21世紀。”
NOVEOS采用微粒、化學發光法和隨時可用的液體試劑，帶來20多年來首次為常規過敏測試實驗室引進的技術。該系統被設計用來通過提供多項創新功能，包括為實驗室技術人員顯著減小樣本容量，減少基于血液的干擾，降低多種過敏原的變異性，提升準確度，在設置成功后讓測試儀自動運作，幫助實驗室工作人員解決在現有技術上面臨的常見問題。
Hycor同時還讓NOVEOS系統關于檢測塵螨變應原(D001)的第一種特異性免疫球蛋白E (sIgE)化驗獲得了批準，現在主要關注開發更多的化驗，以便為客戶提供綜合性“菜單”。
約翰霍普金斯大學醫學院(Johns Hopkins University School of Medicine)的醫學和病理學教授羅伯特-漢密爾頓(Robert G. Hamilton)博士（美國醫學實驗室免疫學協會會員）：“作為一種全新診斷測試選擇，NOVEOS這種基于微珠的全新免疫球蛋白E抗體化驗技術前景看好，在發現疑似患有變應性疾病的病人的過敏作用上面，這種技術還要求使用獨一無二的小型樣本。”
