上海2019年3月29日 /美通社/ -- 2019年3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (CDE) 將賽諾菲 PCSK9 抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（暫用名：阿利珠單抗 Alirocumab，英文商品名：Praluent® ）正式納入優(yōu)先審評，將予以加速審評審批。
此次 Praluent® 在中國的優(yōu)先審評同時包含了兩種適應癥[1]：
一是用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；
二是用于降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風險。
一旦正式獲批，將使得中國患者與全球同步用上這一創(chuàng)新藥。
優(yōu)先審評“綠色通道”，加速創(chuàng)新藥物進入中國
藥品審評審批制度改革以來，我國藥品監(jiān)管政策加速與國際接軌，一系列組合拳相繼打出，創(chuàng)新藥及臨床急需藥品的審評審批不斷提速，一批臨床急需藥物陸續(xù)獲批，為滿足臨床用藥需求、促進公眾健康提供了有效保障。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示：“中國患者現在能更快地用上全球高品質的創(chuàng)新藥物，此次 PCSK9 抑制劑類降脂藥 Praluent® 被納入優(yōu)先審批程序就是例證之一。以往，創(chuàng)新藥在我國的上市時間比歐美國家和地區(qū)晚5至7年。如今藥審改革讓中國患者切實享受到政策紅利。”
Praluent® 此次能夠獲得優(yōu)先審評“綠色通道”主要是基于一項名為“ODYSSEY OUTCOMES” 的三期臨床試驗，結果表明 Praluent® 能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關：患者主要不良心血管事件 (MACE) 的風險降低15%，同時全因死亡風險降低15%。該試驗中國區(qū)主要研究者、北京大學第一醫(yī)院心內科主任霍勇教授表示：“通過近十年的基礎和臨床研究，PCSK9 抑制劑已成為新一代降低 LDL-C 的藥物，也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展。”在這項覆蓋18,924名患者的長期試驗中，包括了614例中國患者。
利好政策鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為患者健康帶來福音
與全球同步開展臨床研究，積極的研究結果，加上兩個適應癥同時納入優(yōu)先審評，均有助于大大縮短 Praluent® 在中國獲批和上市的時間。賽諾菲中國副總裁、核心產品事業(yè)部總經理金肖東先生表示：“優(yōu)先審評是政府近年來一項重要改革舉措。賽諾菲會積極配合改革，響應政策號召，繼續(xù)加快將高品質的創(chuàng)新原研藥物引入中國，為提高中國患者藥物可及性與可負擔性做出貢獻，早日惠及百姓。”
中國心血管疾病患者人數已高達2.9億，平均每年約350萬人死于心血管疾病[2]。LDL-C 升高被確認為是心血管事件的重要危險因素之一，尤其對于那些1年內罹患過心血管疾病的極高危患者，若未能有效干預，可能會引起復發(fā)，威脅健康和生命。數據顯示，在極高危患者群體中，80%的患者通過現有治療無法充分控制其 LDL-C 水平[3]，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對于已經應用了他汀類藥物治療，但 LDL-C 水平依然不達標的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。
[1] 適應癥以最終獲批為準 |
[2] 《中國心血管病報告2013》. |
[3] Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe.PLoS One. 2015;10(2). |
