BSI荷蘭公告機構獲MDR全范圍認證資質授權

阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- 繼BSI英國公告機構（NB 0086）全球首獲MDR全范圍授權，11月6日，荷蘭衛生部(VWS)宣布BSI荷蘭公告機構(NB 2797)也獲得了MDR全范圍授權。

01.  BSI雙公告機構提供基于MDR全范圍的CE認證服務

BSI英國公告機構（NB 0086）和BSI荷蘭公告機構（NB 2797）現都能為全球醫療器械制造商提供基于新歐盟醫療器械法規MDR（EU 2017/745）全范圍的CE認證服務。認證范圍包括但不限于：

• 有源植入醫療器械
• 用于成像、監護和/或診斷的有源非植入醫療器械
• 有源非植入治療醫療器械和普通有源非植入醫療器械
• 無源植入物和長期外科侵入式器械
• 非有源非植入醫療器械

BSI認證范圍還包括在MDR法規下引入的特殊的新分類產品，如：

• 使用人源或其衍生物的組織或細胞制造的器械
• 可重復使用的手術器械
• 包含納米材料或由納米材料組成的器械
• 在人體中局部分散或在體內發生化學變化的器械
• 定制的III類可植入器械
• MDR法規附錄XVI中規定的非醫療用途的器械（以即將發布的通用規范Common Specifications為準）

關于BSI授權資質及認證產品范圍，請訪問歐盟NANDO網站進行查詢。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 確保患者安全全面支持中國本地企業開拓國際市場

BSI全球醫療器械總裁Manuela Gazzard

BSI全球醫療器械總裁Manuela Gazzard表示: “BSI英國公告機構（NB 0086）是全球首家獲MDR資質授權的公告機構，并且也是全球首家簽發基于MDR法規CE證書的機構。我們很高興BSI荷蘭公告機構（NB 2797）也獲得了MDR資質授權。在過去的兩年中，我們在人力資源配置和員工培訓方面加大投資，以確保BSI能夠在法規變化的關鍵時刻為行業提供MDR符合性評審。”

BSI公告機構高級副總裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益臨近，整個行業正面臨巨大的壓力。BSI荷蘭公告機構獲得全范圍MDR的資質授權，能有力確保我們繼續滿足行業需求，并確保患者安全。目前，全球共7家公告機構獲MDR授權，而BSI就占據其中2個席位，這無疑是對BSI業內領先地位及團隊專業積淀的最好證明。”

03. BSI成為全球首家獲2個MDR全范圍認證資質授權的機構

BSI 英國公告機構 NB 0086

- 2019年1月，全球首家獲MDR全范圍認證資質授權；
- 2019年8月，簽發全球首張基于MDR法規的CE證書；
- 2019年10月，全球首家獲IVDR全范圍認證資質授權。

BSI 荷蘭公告機構  NB 2797

- 2019年11月，獲MDR全范圍認證資質授權。

BSI作為全球領先的歐盟公告機構，在過去的100多年中，積累了多產品領域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經驗。全球前20強的醫療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達95%。BSI能為全球醫療器械制造商提供全范圍的MDR認證和IVDR認證服務。憑借全球技術專家資源，全面支持中國本地企業開拓國際市場，協助企業不斷提高核心競爭能力。

• https://www.bsigroup.com/zh-CN/