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連云港2020年3月11日 /美通社/ -- 在我國肺癌患者中，有超過40%是 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數(shù)會發(fā)生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開發(fā)新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業(yè)”）自主研發(fā)的我國首個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，其新藥上市申請于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”被CDE納入優(yōu)先審評，日前已完成技術(shù)審評，處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計將于近期獲批上市。
2019年9月，在第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授發(fā)表了國產(chǎn)第三代EGFR-TKI阿美替尼II期臨床試驗最新結(jié)果的口頭報告，引發(fā)國內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注和熱烈討論。在會后的點評環(huán)節(jié)，世界肺癌大會創(chuàng)始人、連續(xù)多屆 WCLC 主席 Paul，西班牙著名專家 Robust 等國際知名專家，高度評價了阿美替尼的研究成果及其與同類國際先進藥物在療效方面的可比擬性。陸舜教授表示，阿美替尼不僅療效好而且安全性佳，有效克服耐藥問題，將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇。
作為第三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對腦轉(zhuǎn)移的患者具有明顯的臨床優(yōu)勢。“無論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美替尼都可作為非小細胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物”，臺灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授表示，阿美替尼的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對進口藥的依賴。
作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥公司，豪森藥業(yè)在抗腫瘤領(lǐng)域耕耘多年，2019年已經(jīng)成功上市自主研發(fā)、用于治療慢性髓性白血病（CML）的新一代靶向藥物豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，將填補國內(nèi)自主研發(fā)三代EGFR-TKI的市場空白，開啟國產(chǎn)創(chuàng)新型靶向藥物治療新時代。尤其對于國內(nèi)患者而言，其作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，提高了藥品可及性，為更多非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望。
