美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥今日宣布，其針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關眼病）開展臨床試驗。這是HBM9161在中國獲得的第四個臨床許可，也是和鉑醫(yī)藥第二次獲得2/3期臨床試驗批準，該項目將在2期試驗后直接進入3期試驗。
“Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可，讓我們可以進一步為患者提供創(chuàng)新性治療方案。”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“HBM9161作為和鉑醫(yī)藥‘產品組合’策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發(fā)。”
此前，該藥物已在中國獲得重癥肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病及原發(fā)性免疫性血小板減少癥的臨床試驗許可。針對這些適應癥，和鉑醫(yī)藥正積極推動2期臨床開發(fā)。
Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴重者可導致永久性失明。國內目前針對這種嚴重疾病的治療依然處于空缺狀態(tài)，方案非常有限。基于該藥物加速自身抗體降解的創(chuàng)新機制，和鉑醫(yī)藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。
HBM9161由HanAll公司開發(fā)，和鉑醫(yī)藥擁有該項目在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門、臺灣） 的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。2020年3月，擁有主要海外開發(fā)權益的Immunovant公司宣布其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗證試驗取得積極結果， FcRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實，這也為和鉑醫(yī)藥加速HBM9161臨床試驗提供了依據。
