浙江德清2020年9月30日 /美通社/ -- 2020年9月30日，專注創新體外診斷的浙江數問生物技術有限公司及其控股子公司數問生物技術（宣城）有限公司宣布其專利保護的國際首創獨家產品問嫻安®子癇前期快速尿液檢測試劑盒近日在國內獲得醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。
子癇前期是一種嚴重影響孕婦和胎兒健康的綜合癥，發病率高達2-8%，全球每年有1000萬孕婦發生子癇前期。子癇前期是孕婦和胎兒死亡的第二大原因，而且導致每年250萬左右的早產，也給孕婦帶來嚴重的并發癥和后遺癥，因此子癇前期早篩早診是產科領域最大需求之一，臨床上急需一種便捷無創的檢測方法，能夠更早更準確地發現子癇前期，實現早期干預，降低其危害。
此次獲批的問嫻安®快速檢測試劑盒是數問生物團隊在全新檢測標志物基礎上，國際上首次開發成功的一個無需任何儀器設備、以孕婦尿液為樣本的即時無創子癇前期POCT檢測試劑盒，操作簡便、成本低、準確率高，對保護孕婦和胎兒的健康有著極大的臨床意義。
問嫻安®之前已經獲得歐盟認證，在印度等生育大國注冊備案，數問已經授權母嬰健康領域的跨國巨頭美國珀金埃爾默（PerkinElmer）公司在國際市場上推廣、經銷。“此次問嫻安®在國內獲批注冊，揭開了我們國內市場推廣的帷幕，我們熱切地期待問嫻安®作為中國本土原研、世界首創、國際認可的創新診斷產品，也能夠盡快幫助國內的醫生和孕婦防治子癇前期，維護孕婦健康，促進優生優育，為中國的百姓造福。”數問生物創始人、董事長張以哲博士表示。
數問生物是一家專注于體外診斷試劑開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國家級高新技術企業，擁有“創新醫學診斷省級企業研發中心”和完善的診斷試劑盒生產和質檢設施，也是浙江省唯一的省級“創新標志物醫學診斷技術國際合作基地”，自2011年以來，先后與美國耶魯大學、芝加哥大學、德國馬普研究所、德國科隆大學、BioNTech、Myriad Genetics、MDNA Sciences 等眾多國際知名院校、企業和研究機構簽訂獨家合作協議，并結合自主創新，獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發了多個同類首創的診斷新產品和服務，在母嬰醫學和乳腺癌精準醫療領域形成了系列化產品和服務。旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。數問生物將不斷創新推出獨家診斷產品，為人類開啟全新的健康可能。
