美國新澤西州普林斯頓2020年11月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE：BMY）近日宣布，POETYK PSO-1研究達到復合主要終點。POETYK PSO-1是評估新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib （BMS-986165）治療中重度斑塊型銀屑病患者的首個關鍵III期臨床研究。該研究結果證實，與安慰劑相比，接受deucravacitinib（6mg，每天一次）治療16周后，更多患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）與靜態(tài)醫(yī)師整體評估皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）。
POETYK PSO-1研究同時達到多個關鍵次要終點。結果顯示，在第16周，經(jīng)deucravacitinib 治療后達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla® （apremilast）。在此項研究中，deucravacitinib的總體安全性結果與此前公布的II期研究結果一致。
“目前銀屑病的口服治療選擇有限，患者對于安全有效的口服治療方案仍然有著迫切需求。因此，deucravacitinib在POETYK PSO-1研究中取得的初步陽性結果，對銀屑病患者而言無疑是振奮人心的。此項研究結果表明，deucravacitinib有望成為銀屑病患者的全新治療選擇，通過便捷的口服給藥方式為患者帶來具有臨床意義的改善。”
南加州大學皮膚病學院副院長兼教授、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士April Armstrong
百時美施貴寶及主要研究者們后續(xù)將完成對POETYK PSO-1研究數(shù)據(jù)的全面評估，并在將來的學術會議上分享詳細的結果。POETYK PSO-1是百時美施貴寶評估deucravacitinib對比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的安全性和有效性的兩項全球III期臨床試驗中的首個研究。第二項研究POETYK PSO-2的結果將于2021年第一季度公布。除銀屑病外，deucravacitinib治療其他多種免疫介導疾病的臨床研究也正在進行中。百時美施貴寶將于美國風濕病學會（ACR）2020年年會（2020年11月5-9日，線上會議）上公布deucravacitinib用于銀屑病性關節(jié)炎的II期臨床試驗結果。
“POETYK PSO-1研究中所觀察到的有效性和安全性讓我們備受鼓舞，我們看到了新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib成為治療銀屑病重要新療法的巨大潛力。罹患銀屑病等免疫介導疾病患者對于全新治療方案的需求目前遠未被滿足。我們始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，希望為醫(yī)生提供更多有效治療和管理患者的選擇。”
百時美施貴寶全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Samit Hirawat博士
關于deucravacitinib
deucravacitinib（BMS-986165）是首個且目前唯一在進行多種免疫介導疾病臨床研究的新型口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。deucravacitinib的選擇性是由一種獨特的、不同于其他激酶抑制劑的作用機制所驅(qū)動的。TYK2是一種介導IL-23、IL-12和I型干擾素（IFN）信號轉(zhuǎn)導的細胞內(nèi)信號激酶，IL-23，IL-12和I型干擾素是參與炎癥和免疫反應的天然細胞因子。
deucravacitinib相關的臨床研究涉及多種免疫介導疾病，包括銀屑病、銀屑病性關節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。除POETYK PSO-1研究外，百時美施貴寶正在對deucravacitinib進行另外四項III期臨床研究的評估，包括：POETYK PSO-2 （NCT03611751）; POETYK PSO-3 （NCT04167462）; POETYK PSO-4 （NCT03924427）; POETYK PSO-LTE （NCT04036435）。目前，deucravacitinib尚未在全球任何國家或地區(qū)獲批。
關于POETYK PSO-1
POETYK PSO-1是百時美施貴寶評估deucravacitinib對比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性的兩項全球III期臨床試驗中的首個研究。POETYK PSO-1是一項多中心、隨機、雙盲、含安慰劑和活性藥物對照的III期臨床研究。總計隨機入組了666名中重度斑塊狀銀屑病患者。
該試驗的復合主要研究終點是，與安慰劑相比，在第16周達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。關鍵次要研究終點包括與Otezla®相比，在第16周達到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。
關于銀屑病
銀屑病是一種廣泛流行的慢性、系統(tǒng)性免疫介導疾病，嚴重損害患者的身體健康、生活質(zhì)量和工作效率。銀屑病是一個全球性嚴重問題，影響著全世界至少1億人。高達90%的銀屑病患者為尋常型銀屑病或斑塊型銀屑病，其特征是伴有明顯的圓形或橢圓形斑塊，通常斑塊上覆有銀白色鱗屑。銀屑病患者會有社會恥辱感，從而導致嚴重的心理困擾，而伴隨的疼痛則會導致功能障礙和生活質(zhì)量下降。銀屑病與多種已知會縮短預期壽命的合并癥相關，包括心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病、抑郁癥和惡性腫瘤。
