蘇州2021年3月2日 /美通社/ -- 近日，蘇橋生物（蘇州）有限公司（蘇橋生物）合作伙伴啟愈生物技術（上海）有限公司（啟愈生物）宣布，啟愈生物首個計劃在美國開展臨床研究的創新藥Q-1802美國FDA IND獲批。
Q-1802 是全球首個獲美國FDA IND 批準的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體，也是啟愈生物第一個臨床申報項目。蘇橋生物依托其卓越的一體化生物藥工藝開發及生產平臺，按照國際化標準，僅用9個月時間，就完成了Q-1802從工藝開發到三批規?；a的全部CMC工作，助力啟愈生物美國FDA IND順利獲批。
啟愈生物創始人兼首席執行官屈向東博士表示“我們非常高興和蘇橋合作，在Q-1802項目推進中，我們雙方團隊齊心協力，高質量快速完成了項目的CMC開發和臨床樣品的生產。蘇橋團隊一流的技術和GMP水平，還有周到的服務，都給我們留下了深刻印象。我們期待和蘇橋繼續合作，爭取早日為患者帶來更好的創新雙抗藥物?！?/span>
蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：“感謝屈博士和啟愈團隊的信任，熱烈祝賀啟愈Q-1802項目成為全球第一個通過美國FDA IND的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。雙抗CMC開發難度大，啟愈Q-1802雙抗項目能夠以行業領先的速度完成開發并成功通過美國IND，驗證了啟愈和蘇橋團隊卓越的技術和一流的合作水平。蘇橋生物期待繼續助力啟愈推進Q-1802項目并早日達成下一個里程碑?！?/p>
