RedHill的兩種新藥獲得美國專利申請補貼

以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年5月31日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布收到來自美國專利商標局（USPTO）的兩份補貼通知，其補貼涵蓋作為治療SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎的opaganib^[1]和RHB-107（upamostat）^[2]。

Opaganib和RHB-107均為口服藥丸形式的新型新冠肺炎治療候選藥物，具有雙重作用機制。兩款新藥均以宿主為靶標，因此有望有效對抗在突刺蛋白中具有各種突變的新型病毒變體。

RedHill知識產權與研究副總裁Danielle T. Abramson博士表示：“全球急需對住院和非住院新冠肺炎患者實施口服治療。憑借處于臨床后期開發階段的這兩種新冠肺炎口服治療新藥，RedHill處于新冠肺炎治療研究的前沿。對這兩項新知識產權的保護將至少持續到2041年，我們對此感到非常滿意。公司還根據專利合作條約（PCT）提交了申請保護，可選擇在成員國中進行申請。”

Opaganib重度新冠肺炎（NCT04467840）住院患者全球2/3期研究的招募已接近100％完成。RHB-107的2/3期研究正在招募無需補充氧氣的非住院新冠肺炎（NCT04723527）癥狀患者。總之，這涵蓋了對大多數受影響患者的潛在療法。

鑒于即將完成招募，RedHill將評估Opaganib的監管途徑，重點是當前受新冠肺炎影響最大的國家。監管途徑包括在這些國家可能提交緊急用途申請，這取決于正在進行的2/3期研究產生的數據是否足夠積極和擁有支持力度，以及每個國家的具體要求。Opaganib研究產生的安全性和有效性數據是否有力將是監管申請的關鍵。可能需要進行其他研究對此類潛在申請以及Opaganib的使用或銷售提供支持。例如，FDA（美國食品藥品監督管理局）表示我們將需要完成更多研究以支持美國評估機構的申請，以及繼續與FDA、EMA以及其他國家的監管機構進行討論。

關于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一種新藥，是一種一流的專有口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，可靶向病毒復制的宿主細胞成分，并可能將病毒抗藥性潛力降至最低。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應癥。

此外有一項全球2/3期研究對Opaganib作為新冠肺炎藥物進行評估。在美國一項40名患者受試的2期研究中，初步頂線數據已顯示出積極的安全性和有效性信號。

Opaganib用于治療膽管癌也已獲得美國FDA的罕見藥資格認定，目前正在針對晚期膽管癌的2a期研究和針對前列腺癌的2期研究中接受評估。

Opaganib對新冠病毒（導致新冠肺炎的病毒）表現出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復制。另外，臨床前體內研究已證明，Opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，并且已表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發的肺部損傷^[3]。

Opaganib最初由Apogee Biotechnology Corp.開發，開發過程中得到美國聯邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產品開發辦公室。

當前正在進行的Opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊，這是美國國家衛生研究院的一項基于網絡的服務，可讓公眾了解有關公共部門和私人支持的臨床研究信息。   

關于RHB-107（upamostat） 

RHB-107是一種一流的專有口服給藥多種絲氨酸蛋白酶的有效抑制劑，具有抗病毒和潛在的組織保護作用。RHB-107靶向人類細胞因子，涉及制備用于病毒進入靶細胞的刺突蛋白，因此有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。美國一項2/3期研究正在評估RHB-107，以治療不需要補充氧氣的有癥狀但不需住院的新冠肺炎患者。此外，RHB-107具有針對癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的治療潛力。RHB-107已通過數個1期研究和2個2期研究，證明其在大約200位患者中的臨床安全性。對于所有適應癥，RedHill均從德國Heidelberg Pharmaceuticals（法蘭克福證券交易所：HPHA）（前稱為WILEX AG）獲得了RHB-107的全球獨家權利，但不包括中國、香港、臺灣和澳門。

關于RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[4]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[5]以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[6]。RedHill的關鍵臨床后期開發計劃包括：(i) RHB-204，計劃進行一項針對肺部非結核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) Opaganib（Yeliva^®，ABC294640），一種同類首創的針對多種適應癥的SK2選擇性抑制劑，其針對新冠肺炎的2期試驗已獲陽性數據，當前正在進行針對新冠肺炎的2/3期項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關公司的更多信息，請訪問www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。 

注意：本新聞稿是對公司以英文發布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版 完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] Opaganib是一種試驗性新藥，不能用于商業銷售。
^[2] RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，不能用于商業銷售。
^[3] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice（鞘氨醇激酶瞬時抑制可為甲型流感病毒感染小鼠賦予保護）。Antiviral Res（《抗病毒研究》雜志）。2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調控） Thorax。2019年6月；74(6):579-591。
^[4] 有關Movantik^®（naloxegol）的完整處方信息，請訪問：www.Movantik.com。
^[5] 有關Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福丁）的完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。
^[6] 有關Aemcolo^®（利福霉素）的完整處方信息，請訪問：www.Aemcolo.com。