上海2021年6月8日 /美通社/ -- 中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（688336.SH）今天宣布，公司自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體（研發(fā)代碼：601A），目前正在進(jìn)行“一項(xiàng)評(píng)價(jià)601A（眼科）在繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）所致視力損害患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)”，并已于近日成功完成首例受試者入組。
近視在許多國(guó)家都是一種常見(jiàn)的疾病。在中國(guó)，大約40% 的40歲以上的成年人患有近視。病理性近視(pathological myopia，PM)是50歲以下人群最主要的嚴(yán)重致盲性眼病之一，可繼發(fā)視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜劈裂、后鞏膜葡萄腫、脈絡(luò)膜新生血管(choroidal neovascularization，CNV)形成、黃斑出血等眼底病變。大約5％～10％的高度近視患者產(chǎn)生黃斑區(qū)CNV, 是導(dǎo)致高度近視患者中心視力下降甚至不可逆中心視力喪失的重要原因。在亞洲人群中的調(diào)查顯示，病理性近視的發(fā)病率為0.9% ～ 3.1%。研究顯示，病理性近視已經(jīng)成為7%的歐洲人口和12%~27%的亞洲人口失明及視力低下的首要原因。由于環(huán)境因素和生活方式的變化，高度近視及病理性近視的發(fā)病率還在逐年上升。因此，病理性近視相關(guān)并發(fā)癥造成的視力損害問(wèn)題會(huì)變得更為嚴(yán)峻，亟需引起重視。
在已經(jīng)完成的兩項(xiàng)I/Ib期臨床試驗(yàn)，包括年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）病人單劑量和多劑量爬坡試驗(yàn)中，601A均顯示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者視力，提高患者生活質(zhì)量。此外，一項(xiàng)“評(píng)價(jià)601A（眼科）在視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）/中央靜脈阻塞（CRVO）所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)”目前正處于患者入組階段。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“我們很高興地看到601A取得新的研發(fā)進(jìn)展。三生國(guó)健聚焦腫瘤、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域，致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)量創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品以滿足患者的治療需求。期待該產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多眼科疾病患者帶來(lái)新的治療選擇。”
