美國麻省劍橋和中國北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）今天宣布新建蘇州創新藥物產業化基地項目正式啟動奠基。新建基地將具備全面滿足公司現有小分子商業化產品與未來臨床研發管線臨床產品的生產供應能力，顯著提升自主生產與臨床后期藥物研發實力，助力公司創新抗癌新藥的全球化戰略布局。
奠基儀式合影
百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強表示：“蘇州新建產業化基地建設是百濟神州加速全球產業化布局、構建穩定供應體系的又一次重大舉措。專注建設自主生產能力，能夠為我們創造速度和成本優勢，以高度靈活性更加有效地實現管線產品的商業化。”
百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強
提升高質量可持續生產能力
新建蘇州創新藥物產業化基地總建筑面積超過82000平方米，將是現有產業化基地建筑面積的6.5倍，預計2023年完成建設。在基地完成建設后，基地的規劃總產能將在原有基礎上最高提升10倍，預計年產固體制劑10億片/粒，并具備全球供應能力。
開發高質量的藥品需要系統地解決許多技術細節。而藥品的化學、制造和控制(CMC)是創新藥物快速實現實驗室到商業化高質量轉化的關鍵一步，也是產品工藝開發并注冊上市的重要組成部分。CMC滲透在藥物開發，臨床供藥和商業化的各個環節，主要關注原料藥、制劑與產品檢驗。在臨床前階段，藥學研究著重候選化合物的理化特征，快速提供研究方案，確定初步工藝和質量控制點，支持臨床申報(IND)。進入臨床后，藥學研究能夠保障臨床藥品質量穩定，按需求支持早期臨床和關鍵臨床，同時完善階段工藝確認，評估關鍵工藝參數，確定質量控制策略，從而以完整的工藝數據支持新藥申報(NDA)。上市后，藥學研究將根據法規要求，實行全生命周期管理，保障藥品持續的安全性、有效性和一致性，在工藝和劑型上進一步優化和創新以滿足市場和患者的需求。
藥品的質量和安全是生產的重點關注環節，有著嚴格的監管和規范要求。新建基地的設計嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP藥品生產質量管理規范，并將引入多項先進工藝技術：全面采用全隔離高活產品生產線，確保整個生產工藝密閉化程度高，多重屏障打造完善的人員健康防護系統，在高活區域內可同時生產不同的高活性抗腫瘤藥物；應用自動化物料傳送系統，確保不同產品生產所需的原輔材料以及最終產品的高效物流輸送，人工操作最小化，從而降低安全風險，提升生產效率；同時，新建產業化基地將具備商業化規模、研發工藝開發和臨床用藥的柔性生產能力，可在單批次大規模生產和多批次小規模生產之間靈活切換，同時滿足新藥上市規模量產和臨床研究多批小量的復雜需求。
加速創新藥物惠及更多患者
蘇州大學附屬第一醫院婦產科主任兼百匯澤首方專家陳友國教授
日前，公司第三款自主研發的抗癌新藥百匯澤®正式獲得NMPA附條件上市批準，并在短短3天內實現了從蘇州產業化基地出貨并送達患者手中的無縫銜接,順利送往全國30個省（自治區、直轄市）。蘇州大學附屬第一醫院婦產科主任兼百匯澤®首方專家陳友國教授表示：“近年來，PARP抑制劑的出現為卵巢癌的治療帶來了重大變革。很高興看到在蘇州生產的百匯澤為卵巢癌患者帶來了除化療外的治療新選擇。相信隨著百濟神州蘇州新建產業化基地的建設，患者可及性有望得到進一步提升，也希望未來能有更多像百濟神州這樣的公司為患者帶去更多的創新療法與藥物，造福更多患者。”
百濟神州公司總裁吳曉濱博士
百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于將高質量，療效佳、可負擔的創新藥物惠及全球更多患者。目前，公司自主研發與合作引進的產品管線充分覆蓋實體瘤和血液瘤領域。預計到年底，公司將擁有12款商業化產品。未來，我們將加速落實‘放眼全球’的發展戰略，讓中國創新藥惠及更多‘一帶一路’沿線國家，為中國乃至全球患者的藥物可及性保駕護航。”
激發蘇州生物醫藥創新活力
近年來，蘇州市高點定位，傾力將生物醫藥打造為“一號產業”，并重點制定切實可行的發展路徑，從技術、人才、資金、政策等多方面大力支持產業發展，積極推進戰略性新興產業集群建設，助力區域經濟高質量發展。
蘇州市人民政府副市長沈覓
蘇州市人民政府副市長沈覓表示：“當前，蘇州正在積極抓搶長三角一體化發展機遇，全力打造國際知名國內極具競爭力的‘中國藥谷’。百濟神州蘇州創新藥物產業化基地盛大開工，將為蘇州生物醫藥產業發展帶來全新機遇。蘇州政府也將積極推動包括百濟神州在內的更多創新企業做大做強，共同為蘇州生物醫藥產業轉型升級，創新發展注入動力。”
百濟神州創始人，科學顧問委員會主席王曉東博士
“把中國的創新藥物帶給全球患者，是百濟神州成立的初心和不斷致力于實現的目標。”百濟神州創始人，科學顧問委員會主席王曉東博士表示，“蘇州是我們構建自主生產能力、完善構建全球產業化布局的開始。未來，我們將依托蘇州的獨特戰略優勢，讓更多創新成果加速走向世界。”
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產及商業化抗PD-1抗體百澤安®。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
