上海2021年6月15日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥今日宣布，其口服藥APL-1202與百濟(jì)神州百澤安® （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請。
該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標(biāo)包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗(yàn)。百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在三項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，包括完全批準(zhǔn)百澤安®聯(lián)合化療用于治療 一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）尿路上皮癌診療指南，對于可耐受膀胱癌根治手術(shù)的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術(shù)（Radical cystectomy，RC）是針對MIBC治療的I級推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經(jīng)病變、骨髓抑制等嚴(yán)重毒副作用，部分患者對其不耐受。對于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術(shù)前新輔助治療方案。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧博士表示：“很高興APL-1202與百澤安®聯(lián)合新輔助治療MIBC 的IND獲美國FDA批準(zhǔn)，期望能夠加速該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)程。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于探索專注領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，為膀胱癌患者提供更多的治療選擇。”
