美國舊金山和中國蘇州2021年6月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達生物與禮來聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療晚期或轉移性食管鱗癌的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）期中分析達到主要研究終點。
基于獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，不論PD-L1表達情況，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議上予以公布。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：” ORIENT-15研究是中國研究者領銜的食管鱗癌一線治療的國際多中心研究。全球食管癌有一半以上的新發病例和死亡病例出現在中國。在中國，食管癌是發病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌仍以傳統的化療和放療為主要治療手段，且預后較差，缺乏更有效的治療方案。近年來，免疫檢查點抑制劑為食管癌的治療帶來新希望，國內外已有PD-1單抗類產品獲批用于食管鱗癌的二線治療。今天，我們非常欣喜地看到ORIENT-15的研究結果證實信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期，這將給廣大的食管鱗癌患者帶來新的福音。”
信達生物制藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：“晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。ORIENT-15研究是迄今為止信達生物開展的最大規模的臨床研究，適逢COVID-19疫情肆虐全球。在全體研究者和項目組人員的不懈努力下，我們迎來了令人興奮和信實的研究結果，同時我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們希望能夠盡早為廣大食管鱗癌患者帶來信迪利單抗聯合化療的治療方案，惠及更多患者和家庭。”
