天境生物公布治療重癥新冠肺炎的TJM2單抗2/3期臨床研究中期結果

-  中期臨床結果顯示plonmarlimab達到主要和關鍵次要研究終點，plonmarlimab治療能降低患者的機械通氣使用率和死亡率，縮短達到康復時間和住院時間

-  生物標記物檢測顯示plonmarlimab治療降低患者血清病理炎癥因子水平

-  數據顯示plonmarlimab具有良好的安全性和耐受性

-  公司將繼續推進其美國臨床試驗并探索CRS相關適應癥研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年8月11日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又稱為 TJM2或TJ003234）治療重癥新冠肺炎（COVID-19）伴發的細胞因子釋放綜合征（CRS）的2/3 期研究（NCT04341116）取得良好的中期結果。Plonmarlimab是天境生物自主研發的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。

GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關鍵作用的細胞因子。眾所周知，新冠病毒（包括德爾塔變異株）可誘發促炎細胞因子激增，即“細胞因子風暴”，從而引發嚴重的肺部炎癥，乃至多器官衰竭危及生命。Plonmarlimab 能夠高效中和GM-CSF，從炎癥細胞因子網絡通路的上游阻斷免疫系統的過度激活，從而減輕新冠患者的肺部及其它器官損傷等嚴重并發癥，有望填補新冠重癥患者治療的空白。

Plonmarlimab新冠肺炎臨床研究主要研究者、休斯頓衛理公會醫院臨床醫學副教授Deepa Gotur博士表示：“Plonmarlimab中期研究結果令人振奮，此次數據展現出了優異的治療潛力，我們相信這是一款很有前景的重癥新冠肺炎治療藥物。”

在美國開展的2/3 期臨床研究，是全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照的GM-CSF單抗治療重癥新冠肺炎的試驗，旨在評估plonmarlimab的安全性、療效和細胞因子水平。

此次中期結果顯示，plonmarlimab達到多項主要和次要研究終點。數據表明，入組時未經機械通氣治療的91名患者中，相較于安慰劑，plonmarlimab治療獲得了更高的30天無需機械通氣的比例（83.6% vs 76.7%）、更低的30天死亡率（4.9% vs 13.3%）、更高的康復率（14天康復率68.9% vs 56.7%； 30天康復率80.3% vs 70.0%），患者達到康復的時間和住院期更短，其療效與同款抗體藥物lenzilumab在相似患者人群中的臨床結果相當¹。Plonmarlimab的生物標記物分析結果也進一步印證了其臨床療效。與安慰劑相比，plonmarlimab能夠降低CRS相關的主要促炎細胞因子和趨化因子（包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA 和 TNFα）的血清水平，并未觀察到與疾病加重相關的中性粒/淋巴細胞比值的升高。研究數據還顯示，plonmarlimab在所有受試患者中均展現出了良好的安全性和耐受性。

天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“天境生物自疫情爆發之初便啟動了plonmarlimab治療重癥新冠的研究，此次中期分析所取得的積極數據令我們十分鼓舞。在全球抗擊新冠疫情的關鍵時刻，天境生物將繼續推進plonmarlimab的美國臨床試驗并積極探索其在CRS相關的適應癥中的治療潛力。”

¹https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.01.21256470v1.full.pdf

關于Plonmarlimab

Plonmarlimab（又稱為TJM2）是一種天境生物自主開發的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細胞因子，在自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎）的慢性炎癥和損傷中發揮重要作用。GM-CSF可以誘導巨噬細胞極化為促炎性M1表型，并且促進包括其它炎癥性細胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內的炎性連鎖反應。有證據顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發病和進展中起到至關重要的作用。

Plonmarlimab具有高親和力，可特異性結合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎癥反應，從而減少組織炎癥和損傷。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關plonmarlimab的2/3期臨床試驗數據，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關plonmarlimab的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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