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日內(nèi)瓦2021年10月11日 /美通社/ -- PRESTIGE*膝下（BTK）研究的18個(gè)月結(jié)果作為最新突破性臨床試驗(yàn)在VIVA21上提交。本次臨床研究的目的是評估MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?治療重度肢體缺血（CLI）患者的脛骨閉塞長期病變（TASC C和D型）的安全性和性能結(jié)果。
88%的患者表現(xiàn)出免于靶病變血運(yùn)重建（TLR），79%的患者展現(xiàn)了無截肢生存（AFS）。傷口愈合率為79%，79%的患者至少提高了一個(gè)類別的Rutherford得分。六個(gè)月和十二個(gè)月的數(shù)據(jù)證實(shí)了18個(gè)月的結(jié)果。
PRESTIGE是一項(xiàng)前瞻性、單中心、醫(yī)生發(fā)起的臨床研究，由新加坡中央醫(yī)院（SGH）副教授張子德和鄧俊業(yè)（音）（兩人分別是該醫(yī)院血管外科的主任兼高級(jí)顧問和高級(jí)顧問）開展。平均年齡為64歲的25名患者入組。88%的患者患有糖尿病，44%的患者患有晚期腎衰竭。沒有患者需要急救支架。臨床隨訪的時(shí)間為1、3、6、12和18個(gè)月。
“我們觀察到，與使用其他紫杉醇藥物洗脫球囊一樣，緩流現(xiàn)象極少。 我們看到了幾例使用SELUTION SLR實(shí)現(xiàn)快速傷口愈合的病例。跟蹤和遞釋都很容易。我們期待著通過這款設(shè)備獲得更多的臨床經(jīng)驗(yàn)，” 張教授評論道。
CLI是一種嚴(yán)重的動(dòng)脈阻塞，顯著減少了四肢的血液流動(dòng)。它可能會(huì)發(fā)展到嚴(yán)重疼痛和皮膚潰瘍或酸痛：CLI經(jīng)常導(dǎo)致截肢。
“新加坡的糖尿病患者比例很高，因此CLI在外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者中構(gòu)成了一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，而這些患者可受益于這項(xiàng)技術(shù)，” 鄧教授評論道。 SGH每年對患有CLI的患者進(jìn)行1000多次介入手術(shù)。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道：“我們對這一非常困難的患者群體中的18個(gè)月BTK結(jié)果感到非常滿意， 這補(bǔ)充了我們在SFA、AVF和冠心病患者中看到的出色結(jié)果。”
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予 SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
* P hysician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE（醫(yī)生發(fā)起的前瞻性非隨機(jī)單中心試驗(yàn)，研究對來自新加坡的重度肢體缺血患者利用西羅莫司涂層洗脫球囊治療TASC C和D型脛骨閉塞性疾病的安全性和療效）。
1. 在微儲(chǔ)藥庫和組織中的藥物濃度顯而易見-M.A. Med Alliance SA存檔的數(shù)據(jù)
