北京2021年10月27日 /美通社/ -- 2021年10 月26日，北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “北海康成”）是一家立足于中國(guó)的生物制藥公司，作為全球罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先公司，北海康成致力于創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司宣布，其用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的CAN008注射液II期臨床研究于中國(guó)大陸完成首例患者給藥。
本研究是一多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，在標(biāo)準(zhǔn)治療（放療加替莫唑胺（TMZ））的基礎(chǔ)上，對(duì)比CAN008與安慰劑的療效。除了有效性之外，該試驗(yàn)也會(huì)探索臨床相關(guān)生物標(biāo)志物，以期造福廣大GBM患者。
CAN008被主要國(guó)際市場(chǎng)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定在治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤領(lǐng)域具有潛在的前景。此前，CAN008獲得FDA和EMA治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)證。此外，歐洲藥品管理局已將CAN008納入PRIME（優(yōu)先藥物）計(jì)劃，該項(xiàng)計(jì)劃針對(duì)解決患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求的藥物可以提供早期有力的支持。北海康成已完成了CAN008 I期臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以有效的提高GBM患者的生存質(zhì)量，并大幅度改善患者生活質(zhì)量和延長(zhǎng)患者生存期。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任、神經(jīng)腫瘤綜合病區(qū)主任李文斌教授表示，“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)的原發(fā)顱內(nèi)惡性腫瘤，在目前現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療下患者的中位生存期僅為14.6個(gè)月，兩年生存率僅為27%，近年在中國(guó)發(fā)病率有上升的趨勢(shì)。CAN008前期的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其具有良好療效趨勢(shì)，還有著非常好的安全性和耐受性。我們很高興參與CAN008在國(guó)內(nèi)的臨床研究，以期為膠母患者提供一種新的治療選擇。”
北海康成創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群博士表示，“ CAN008是我們首個(gè)獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局1類(lèi)新藥臨床批準(zhǔn)的產(chǎn)品。CAN008 II期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，是公司的里程碑事件。我們期待這一創(chuàng)新的融合蛋白藥物能夠推進(jìn)中國(guó)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床治療進(jìn)程，給患者帶來(lái)新的選擇。”
