上海2021年11月17日 /美通社/ -- 11月7日下午，在上海國家會展中心中國進口博覽會UL展臺，Emergo by UL與南京諾唯贊生物科技股份有限公司（以下簡稱“諾唯贊”）舉辦了戰略合作協議簽約儀式，雙方達成年度合約，UL為諾唯贊提供覆蓋歐洲、美國、巴西、墨西哥、馬來西亞等全球范圍的市場準入解決方案。UL全球副總裁馮皓先生，南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級副總裁、南京諾唯贊醫療科技有限公司總經理唐波博士以及雙方相關代表共同出席了本次活動。
中國醫療企業要出海，全球市場準入是個大問題。比如，通常國內客戶對南美市場的市場準入法規不太了解，南美市場法規同時也不透明，且需要當地語言支持。同時，歐洲市場是重要的戰略市場，但歐洲IVDR法規要求復雜，而且審核機構要求嚴格，目前歐洲IVDR審核機構極度稀缺，需要更專業的機構和專業輔導以滿足IVDR新法規的要求。
Emergo by UL是全球權威的醫療器械海外注冊及法規監管咨詢機構，在全球超過25個國家及地區具有辦事機構，并提供廣泛的市場合規咨詢服務，包含從法規戰略、器械分類、注冊地當地代表、臨床服務、質量管理體系及上市后監管等，此外還包括人因工程設計與研究、網絡安全及數字健康安全、法規數字化平臺SaaS等醫療器械及IVD器械合規綜合解決方案。
諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術研發和產品開發的生物科技企業，依托于自主建立的關鍵技術平臺，先后進入了生物科研、體外診斷、生物醫藥等業務領域，是國內少數同時具有自主可控上游技術開發能力和終端產品生產能力的研發創新型企業，智造“生物芯片”，為生物科技行業發展提供源動力。
Emergo by UL具有非常豐富的南美市場注冊經驗和歐洲IVDR 法規培訓咨詢輔導經驗，同時在南美市場有本地技術人員支持，可以提供當地語言服務，與當地監管機構有比較緊密長期合作基礎。歐洲有IVDR法規專家，專業水平高，經驗豐富，與歐洲主管當局和公告機構保持密切聯系和溝通，知悉最新法規動態變化和要求。諾唯贊通過與Emergo by UL展開合作，可以更快布局全球市場，以專業合規的姿態進入全球市場。
自2019年新冠疫情暴發以來，Emergo by UL持續幫助多家國內IVD企業實現海外市場上市，特別是南美等國家，并憑借行業實力，從單一項目深入合作至全球年度戰略合作。
南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級副總裁、南京諾唯贊醫療科技有限公司總經理唐波博士說：
在全球疫情持續肆虐的艱難時刻，諾唯贊在與Emergo by UL的高效協作下，加速推進了自主研發新冠檢測試劑產品的南美市場準入，為海外市場注冊上市提供了及時、有力的專家支持。基于此，諾唯贊旨在充分發揮在IVD領域的技術優勢，深化在IVD領域的合作和探索，在Emergo by UL的助力下將更多優質產品推向國際市場。
UL全球副總裁馮皓先生表示：
全球疫情以來，中國本土企業頻頻以前端科技實力，第一時間投入病毒檢測試劑的開發生產，為全球疫情防控作出巨大貢獻。Emergo by UL作為全球知名的醫療器械及IVD器械市場合規專家，在全球疫情的艱難時刻，憑借豐富、多元的全球資源優勢，傾力相助中國本土企業實現目標市場上市合規，為疫情防疫物資開啟加速通道，多維度助力開啟民族企業海外市場新機遇以顯國有品牌科技實力。
