天境生物宣布Protollin的美國1期臨床研究已完成首例患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月8日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，治療阿爾茨海默癥的在研新藥Protollin 美國1期臨床研究已完成首例患者給藥。

現今，全球范圍內大約有數千萬阿爾茨海默癥患者且尚無有效治愈手段。Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的新型免疫制劑，通過刺激機體先天免疫系統，以清除導致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。臨床前數據表明，Protollin具有通過調控免疫細胞治療阿爾茨海默癥的潛力。2021年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Protollin 治療阿爾茨海默癥的1期臨床研究。此項在哈佛醫學院附屬布萊根醫院開展的臨床研究是一項隨機、雙盲的劑量爬坡試驗，旨在評估Protollin治療出現早期癥狀的阿爾茨海默癥患者的安全性、耐受性和免疫療效。

天境生物創始人、董事長臧敬五博士表示：“我們很高興能與哈佛醫學院附屬布萊根醫院以及其他合作伙伴一起，將創新藥物Protollin推進至臨床階段，這是我們探索阿爾茨海默癥這一世界級醫學難題的一項重要里程碑。天境生物將一如既往、不遺余力地在此次全球創新合作中貢獻自己的科研力量，共同為全球患者點燃希望。”

Protollin臨床研究的主要研究者、哈佛醫學院附屬布萊根醫院安·羅姆尼神經疾病中心聯合主任Howard L. Weiner博士表示：“Protollin啟動臨床階段研究意義非凡。通過二十多年的臨床前研究，我們獲得了大量的數據證明Protollin具有治療阿爾茨海默癥的潛力。如果此次臨床研究證實Protollin的安全性和有效性，其將為全球眾多阿爾茨海默癥患者帶來一種全新的治療藥物。同時，Protollin還有望通過給高危人群早期給藥預防阿爾茨海默癥?！?/p>

根據先前達成的合作協議，天境生物和江蘇恩華藥業從哈佛醫學院附屬布萊根醫院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得Protollin在全球開發、生產和商業化的許可權。Inspirevax將承擔臨床前和臨床研究用藥的生產和供應，直至1b 期多劑量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物擁有Protollin在大中華區以外地區的開發和商業化的獨家授權，恩華藥業擁有Protollin在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發和商業化的獨家授權。

關于Protollin

Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的、能刺激機體先天免疫系統的新型免疫療法。臨床前數據表明，Protollin具有通過調控免疫細胞治療阿爾茨海默癥的潛力。Protollin通過鼻噴霧劑將分子輸送至大腦并刺激預期的免疫反應，初步研究數據支持其在神經退行性疾病，如阿爾茨海默病的潛在應用。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

前瞻性聲明

本新聞稿中披露的某些信息包含”前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預期”和“預計”等表述。前瞻性聲明是根據天境生物、江蘇恩華藥業和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）現在的預期和假設做出的。前瞻性聲明涉及日后事項，因此存在不確定性、風險并受情況變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性聲明中預期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或確認。向美國證券交易委員會提交的文件中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明出現重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物、江蘇恩華藥業和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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