中國蘇州和美國圣地亞哥2022年1月13日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）今日宣布抗 CD137 激動型抗體 ADG106 與抗 PD-1 抗體納武單抗聯合使用的Ib/II 期臨床試驗已完成首批在先前治療后病情進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者給藥。
這項Ib/II期開放標簽試驗旨在評估該聯合用藥在至多53名經先前治療后出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。該試驗還將包括對治療做出反應的一種新的預測性生物標志物及免疫細胞的探索性分析。
“此項臨床試驗是 ADG106 項目全球開發中的關鍵一環，在抗 PD-1 療法與 ADG106 的聯合治療臨床試驗以及臨床前研究中，相比 ADG106 單藥，ADG106 與PD-1 聯用能協同增強T細胞的活性。通過同時靶向 PD-1 與 CD137 兩條相互獨立又相互補充的T細胞通路，我們希望解決轉移性非小細胞肺癌免疫檢查點抑制劑治療后的耐藥問題?！碧煅菟帢I聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，“試驗采用了簡單方便的 ADG106 固定劑量給藥方案，并納入了 ADG106 相關的探索性生物標志物的研究。我們非常期待該聯合療法能為急需新治療方案的晚期非小細胞肺癌患者帶來潛在獲益。”
臨床試驗由 NCIS 腫瘤血液科高級顧問醫生兼副主任（研究）吳文子教授，以及 NCCS 臨床試驗和流行病學科學部門主任兼腫瘤內科部門高級顧問醫生陳劭文副教授主導。吳教授和陳副教授領導并負責 STCC 的癌癥臨床試驗和醫學研究部門，該部門匯聚了新加坡多個中心以開展并高效推進更多癌癥臨床試驗。
非小細胞肺癌（NSCLC）是全球癌癥相關死亡的首要原因。盡管低劑量 CT 掃描已被證明可用作肺癌篩查，但大多數患者被確診時已處于3期或4期，且只有約20%的患者可以進行手術，五年生存率約為10%[1]。轉移性疾病是非小細胞肺癌患者死亡的主要原因。
參考資料：[1] Howlader N, Forjaz G, Mooradian MJ, et al. The Effect of Advances in Lung-Cancer Treatment on Population Mortality. New England Journal of Medicine 2020; 383:640-9. |
關于 ADG106
ADG106 是一款全人源配體阻斷激動型抗 CD137 IgG4 單克隆抗體（mAb），目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。CD137 能刺激免疫系統攻擊癌細胞，并且是T細胞增殖和持久存活的關鍵驅動信號分子。天演藥業于美國和中國進行了 ADG106 單一療法的近百人的臨床試驗，正在中國開展與特瑞普利單抗（toripalimab）的聯合臨床試驗，并計劃開展與派姆單抗（pembrolizumab）的聯合臨床試驗。
關于納武單抗
納武單抗（Nivolumab，商品名 Opdivo）是一種程序性死亡受體-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用人體自身的免疫系統來幫助恢復抗腫瘤免疫反應。通過利用人體自身的免疫系統來對抗癌癥，納武單抗已成為治療多種癌癥包括非小細胞肺癌的重要選擇。
關于天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體 NEObody?，安全抗體 SAFEbody® 及強力抗體 POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于 ADG106 和納武單抗聯合試驗的潛在影響、臨床數據對患者的潛在意義、臨床開發計劃和相關臨床試驗數據、我們合作伙伴的產品和研究性療法的潛在益處、安全性和有效性的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批準；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批準做出決定的內容和時間；如果獲得批準，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、制造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及 COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件“風險因素”部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
