蘇州2022年3月22日 /美通社/ -- 2022年3月22日，創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布與美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）達成全球臨床研究合作協議，開展創(chuàng)勝集團在研產品Claudin18.2人源化單抗TST001聯合百時美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃®（納武單抗）用于治療不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
此次合作包括兩項開放性、多中心的I/II期全球臨床研究，分別在中美兩地開展。旨在評估TST001聯合歐狄沃®對于無論既往是否接受過治療的Claudin18.2表達的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管連接部癌患者的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。
按照協議條款，創(chuàng)勝集團將作為臨床研究的申辦方，而百時美施貴寶將向創(chuàng)勝集團提供歐狄沃®，用于開展與TST001聯合用藥相關的臨床研究。
轉移性胃癌及胃食管連接部癌為全球高發(fā)癌癥之一，目前亟需能提高病人存活率的新治療手段。Claudin18.2是一種泛癌靶點，在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及其他瘤種上均有高度過表達。TST001是一種由創(chuàng)勝集團自主開發(fā)的高親和力人源化抗體，特異性靶向Claudin18.2表達的腫瘤細胞，可誘導NK細胞介導的強大的腫瘤殺傷活性。TST001與歐狄沃®等檢查點抑制劑的聯合療法可能為局部晚期或轉移性胃癌/胃食管連接部癌提供更大的臨床益處。
創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士表示：“TST001是一種靶向Claudin18.2的高親和力人源化單克隆抗體。在目前進行的臨床試驗中，無論作為單藥治療還是與化藥聯合，TST001都顯示出良好的安全性，并在表達Claudin18.2的胃癌及其他實體瘤的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性信號。TST001通過NK細胞介導的抗體依賴性細胞毒性來發(fā)揮其抗腫瘤活性，在臨床前模型中，加入PD-1抑制劑及化療產生了協同效應。我們對TST001聯合歐狄沃®治療轉移性胃癌/胃食管連接部癌的試驗充滿期待，其有望成為胃癌患者的新治療選擇。”
歐狄沃®是百時美施貴寶公司的商標。
關于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破（IMTB）技術平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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