 |
上海2022年3月23日 /美通社/ -- 維眸生物（VivaVision），一家專注于眼科的臨床階段生物科技公司，今天欣然宣布，其自主研發的創新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗中取得積極結果。
這項隨機、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美國14個臨床試驗中心合計入組170例患者，隨機分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒組。在84天的治療期間，患者每天滴眼給藥兩次，并分別在第1、14、28、56和84天接受評估。
本研究的主要療效終點為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點指標展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。在總角膜熒光染色中，相對于溶媒組，VVN001治療組具有明顯的臨床意義和統計學意義，并呈現了良好的劑效和時效關系。淚液分泌Schirmer評分呈現類似改善。此外，預設的臨床次要終點—干眼頻度和嚴重性評分（SANDE）與基線以及對照組相比均獲得顯著改善。
安全性方面，研究中未觀察到顯著的與治療相關的不良事件，表明VVN001的兩個劑量組的安全性和耐受性良好。給藥部位的輕微刺激是唯一發生率大于3%的治療相關的不良事件。其在VVN001治療組與溶媒組中的發生率分別為3.5%和3.6%。
國際知名干眼治療專家，美國Tauber眼科中心醫學博士Joseph Tauber說："數量龐大的病人被干眼問題困擾，我們迫切需要新的治療藥物來幫助醫生和患者更好地控制干眼癥。這項II期臨床試驗結果表明了VVN001在降低總角膜和角膜各個分區域熒光染色評分方面相比于溶媒組具有顯著的統計學意義。"
維眸生物首席醫學官李曉燕（Joanne Li）博士評論道："在這項first-in-human的臨床研究中，我們非常高興地看到VVN001顯著改善了病人的干眼癥狀和體征，這項II期臨床試驗的積極結果將有力支持維眸生物即將開展的III期臨床研究。"
