 |
上海2022年3月23日 /美通社/ -- 維眸生物（VivaVision），一家專注于眼科的臨床階段生物科技公司，今天欣然宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VVN001在干眼癥美國II期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。
這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、溶媒對照的II期臨床試驗(yàn)旨在評估VVN001治療中、重度干眼患者的安全性和有效性。本研究在美國14個(gè)臨床試驗(yàn)中心合計(jì)入組170例患者，隨機(jī)分配至VVN001 (5%)、VVN001 (1%)及溶媒組。在84天的治療期間，患者每天滴眼給藥兩次，并分別在第1、14、28、56和84天接受評估。
本研究的主要療效終點(diǎn)為下方角膜熒光染色較基線的改善。在完成84天治療期后，這一終點(diǎn)指標(biāo)展示了VVN001良好的治療效果，5%治療組的改善明顯高于對照組。在總角膜熒光染色中，相對于溶媒組，VVN001治療組具有明顯的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并呈現(xiàn)了良好的劑效和時(shí)效關(guān)系。淚液分泌Schirmer評分呈現(xiàn)類似改善。此外，預(yù)設(shè)的臨床次要終點(diǎn)—干眼頻度和嚴(yán)重性評分（SANDE）與基線以及對照組相比均獲得顯著改善。
安全性方面，研究中未觀察到顯著的與治療相關(guān)的不良事件，表明VVN001的兩個(gè)劑量組的安全性和耐受性良好。給藥部位的輕微刺激是唯一發(fā)生率大于3%的治療相關(guān)的不良事件。其在VVN001治療組與溶媒組中的發(fā)生率分別為3.5%和3.6%。
國際知名干眼治療專家，美國Tauber眼科中心醫(yī)學(xué)博士Joseph Tauber說："數(shù)量龐大的病人被干眼問題困擾，我們迫切需要新的治療藥物來幫助醫(yī)生和患者更好地控制干眼癥。這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明了VVN001在降低總角膜和角膜各個(gè)分區(qū)域熒光染色評分方面相比于溶媒組具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。"
維眸生物首席醫(yī)學(xué)官李曉燕（Joanne Li）博士評論道："在這項(xiàng)first-in-human的臨床研究中，我們非常高興地看到VVN001顯著改善了病人的干眼癥狀和體征，這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果將有力支持維眸生物即將開展的III期臨床研究。"
