上海2022年3月24日 /美通社/ -- 目前全球唯一為多發性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達® ）今天在中國開出首張處方，這標志著全球多發性硬化治療領域突破性創新藥物正式落地中國。
奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥品監督管理局批準，用于治療成人復發型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復發率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式[1]。
復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強教授表示：“作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過調節免疫炎癥反應的作用，幫助患者有效減少疾病復發和控制疾病進展。奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實現平衡，給藥方式也相對便捷。今天，我很高興看到全國很多患者在第一時間用上了奧法妥木單抗，希望更多患者通過積極治療重回健康自由人生。”
靶向精準，開創MS治療新紀元
多發性硬化（MS）是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病，多項研究數據表明，B細胞及其產生的自身抗體在MS的發病過程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結合發揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實現精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監視功能[2]。
奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果。研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進展的復合治療目標。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發率為0.11，相當于每10年僅復發一次。
三年三款創新藥物上市，諾華對MS的探索從未止步
諾華始終致力為患者帶來突破性的創新治療方案。近年來，諾華在多發性硬化治療領域的探索從未止步，三年內接連在中國引入三款創新藥物，分別為全球首個治療10歲及以上兒童和成人的多發性硬化一線治療藥物芬戈莫德；全球首個且目前唯一對有進展的復發型多發性硬化（RMS）患者實現神經修復，延緩殘疾進展的口服疾病修正治療藥物西尼莫德；以及全球首個且目前唯一患者可每月一次通過皮下給藥的方式自行管理的B細胞療法奧法妥木單抗。
這三款創新藥物的先后上市，填補了多發性硬化治療領域的多個空白，對中國多發性硬化疾病治療助力實現全人群、全病程覆蓋和管理，進一步體現了諾華對于中國患者的承諾。
為了能第一時間惠及中國患者，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品已發往北京、上海、廣州等全國32個城市[4]。
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[1] Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL. |
[2] Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK. |
[3] Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2019. OP336. 90% 對應 - Data on file. OMB157G (ofatumumab) OMB157G 5.3.5.3. Statistical overview. Novartis Pharmaceuticals Corp; East Hanover, NJ. December 2019. |
[4] 32座城市包括北京、上海、廣州、天津、杭州、武漢、沈陽、重慶、鄭州、西安、長春、南昌、貴陽、蘇州、珠海等。 |
