安尼可銷售開啟商業化征程，全球首創雙抗卡度尼利已提交上市申請
香港2022年3月31日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)發布了2021年度業績報告：公司成功實現首個自主創新藥物安尼可®（派安普利，PD-1單抗）上市銷售，2021年產品銷售額達2.12億人民幣。同時，公司授權給默沙東的CTLA-4單抗已經進入III期臨床研究階段，公司已收到相應的里程碑付款1.29億人民幣。
公司高效的研發投入，推動藥物開發持續高速進展。在2021年度，在安尼可®獲批之外，公司成功遞交包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）在內的4個新藥上市申請，全年共獲得37項新藥臨床研究審批，2項創新性臨床前項目進入臨床階段，研發效率為業內領先。截至報告期，公司共自主開發了超過30款創新生物藥物公司，其中15個候選藥物（含3個對外授權產品）處于臨床階段，共有15項臨床研究處于注冊性/III期臨床研究階段。報告期內，公司研發投入總計11.23億人民幣。
截至2021年底，公司各融資渠道現金總和總計逾50億人民幣，足以保障未來2年以上的研發支出。
康方生物創始人董事長兼首席執行官夏瑜博士表示：“隨著安尼可®和卡度尼利等產品的陸續上市銷售，公司已經開啟了商業化的新征程，邁入了管線快速收獲期，我們很高興看到公司在商業化體系、研發體系和生產體系等領域建設均取得了跨越式發展。公司建設了12款處于臨床階段產品的高價值管線，這將為后續我們新藥持續上市銷售，為企業長期高速穩定發展奠定堅實的基礎。”
首款新藥上市銷售，多款產品臨近NDA
業績報告披露，安尼可®是公司首款實現商業化的創新藥物，2021年8月批準用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，上市后的4個余月內，共取得2.12億人民幣的銷售收入。
安尼可®一線治療鱗狀治療非小細胞肺癌（sq-NSCLC）和三線治療鼻咽癌也分別于2021年7月和8月在中國提交上市申請，預期年內將獲批上市。三線治療鼻咽癌在美國也已經通過實時腫瘤評估新政于2021年9月遞交BLA。
更值得關注的是，2021年內，康方生物2款完全自主創新的全球首創的PD-1雙特異性抗體卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，AK104）和AK112（PD-1/VEGF雙抗）均取得重要突破。
其中，卡度尼利2/3L治療復發/轉移性宮頸癌已經在2021年9月成功在中國提交上市申請，并獲得優先審評。此外，截至發稿，卡度尼利在2021年內已經將宮頸癌、胃癌、肝癌等癌種推進至關鍵/III期臨床研究階段。
康方生物自主研發的另幾款核心產品也在2021年取得重大進展。AK112（PD-1/VEGF雙抗）在2021年進入III期臨床研究階段，全面布局了各肺癌分型，其中治療EGFR -TKI治療進展的NSCLC，1L治療驅動基因陰性的PD-L1陽性表達的NSCLC注冊性/III期臨床研究均已經啟動。另外一款核心產品AK117（CD47）也已經領先在業內開展了針對實體瘤領域的各項聯合用藥研究，初步數據表現良好。
自免和代謝領域產品AK102（PCSK9單抗)、AK101（IL-12/IL-23單抗）也已經于2021年進入注冊性/III期臨床階段，有望在不久的未來提交上市申請。
打造專業的深刻理解產品的商業化團隊
基于目前諸多產品處于上市前夜，康方生物提前進行了商業化體系的建設。
截至2021年底，已經初具成效和規模，團隊成員超過500人，核心成員皆具有大品種營銷的成功經驗，商業化渠道上，團隊實現了對全國1500+醫院、 500+DTP藥房、 60+保險機構的深度覆蓋。
該專業化團隊將負責核心雙抗卡度尼利的商業化。基于卡度尼利在宮頸癌、胃癌、肝癌等疾病臨床研究的良好療效和先發優勢，康方生物對卡度尼利未來的商業化信心十足。
高質量生產體系布局初步完成
為了保障產品的商業化進程，公司同時加快了生產體系的建設。其中，康方生物中新廣州知識城生物制藥基地總規劃符合GMP生產要求的60,000L產能基地項目一期順利投產；康方灣區科技園正在高效建設中，規劃符合GMP生產要求總產能達10萬升。
展望未來，夏瑜博士指出，康方生物一是將策略性聚焦核心產品，加速核心管線的臨床開發和上市申請進程，促進已提交上市申請產品的批準；二是持續強化商業化體系能力，提升已上市產品的商業化價值創造效率；三是繼續以卡度尼利、AK112等核心雙抗為基石開展聯合用藥，進一步挖掘在研管線的商業價值；四是緊隨科學發展前沿，著重源頭創新，不斷開發具全球領先性的創新生物藥物。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創新研發的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可®）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
