日本東京和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年5月11日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，以下簡稱“衛材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，CEO：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布，衛材在快速審批通道下已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交生物制品許可申請（BLA），lecanemab 是一種用于研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體（BAN2401），用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統稱為早期AD），確認大腦中存在淀粉樣病變。對于已完成的滾動提交部分，衛材已要求優先審查。如果FDA接受BLA，將設定《處方藥使用者付費法案》（PDUFA）的行動日期（完成檢查的目標日期）。目前衛材在快速審批通道下提交 lecanemab，但針對1,795名患者進行的 lecanemab III期確認性 Clarity AD 臨床試驗結果將于 2022 年秋季進行對外報告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的結果可作為驗證性研究來驗證 lecanemab 的臨床獲益。根據 Clarity AD 臨床試驗的結果，衛材可能會在 2022 財年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批準申請。
衛材株式會社 CEO 內藤晴夫表示，“我們要感謝早期 AD 患者和參與 lecanemab 201 研究的醫療專業人士的合作，使這項 BLA 能夠向美國 FDA 完成。阿爾茨海默病是一種進行性和破壞性的疾病，幾乎沒有治療選擇。衛材員工與阿爾茨海默病患者及其家屬共度時光，期待真正地了解他們的感受和挑戰，多年來一直致力于創造新的治療方法。我們沿著阿爾茨海默病連續體的綜合藥物創造方法反映了衛材的長期承諾，即為急需新治療選擇的 AD 患者、他們的家人和醫療保健專業人員提供創新治療選擇。”
渤健 CEO Michel Vounatsos 表示，“對于阿爾茨海默病，患者及其親人沒有足夠的時間。這個領域存在巨大的未滿足需求，我們將繼續在為患有這種毀滅性疾病的人提供更多治療選擇方面取得進展。抗淀粉樣蛋白抗體是一種新的重要藥物，它可以為患者及其醫生提供更多選擇，來解決這種復雜疾病。”
Lecanemab 分別于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月獲得 FDA 的突破性治療和快速通道指定。2022 年 3 月，衛材，在日本的事前評估咨詢制度下，開始向藥品和醫療器械局（PMDA）提交申請數據，以期待獲得 lecanemab 早期批準，并將根據衛材 2022 財年 Clarity AD 的結果，申請生產和上市許可。
衛材在全球范圍內領導 lecanemab 的開發和監管提交，衛材和渤健共同商業化和共同推廣該產品，衛材擁有最終決策權。
