上海2022年6月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰－禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應癥已獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜®于2017年首次在中國獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。
心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環淤血及外周水腫）等[4]。依據《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據心臟每次收縮時射出的血液百分比指標左心室射血分數（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分數降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分數輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分數保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分數改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）[5]。據統計，中國約有890萬心力衰竭患者[2]，[3]。在中國，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊伍龐大[6]。
歐唐靜®新適應癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗。這項試驗針對伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。試驗結果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復合終點的發生風險顯著降低25%，達到試驗預設的主要終點。同時，該試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發生風險顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降[7]。試驗覆蓋近4000人，臨床試驗的完整結果已于2020年發表在《新英格蘭醫學雜志》。
EMPEROR-Reduced研究中國主要研究者、中國醫學科學院阜外醫院張健教授表示："近30多年來，雖然針對心衰的發生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著進展，但心衰的整體預后仍較差，病死率和再住院率均較高。現有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過50%，不僅為患者的生理和心理帶來了雙重壓力，也向我國醫療衛生系統提出了挑戰。歐唐靜®此次在國內新適應癥的獲批，為患有射血分數降低的心力衰竭患者帶來了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標準。"
禮來中國總裁兼總經理季禮文表示："我們很高興看到歐唐靜®在中國進一步擴展其適應癥，為心力衰竭患者帶來了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜®在糖尿病和心衰兩個治療領域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開，我們將繼續努力提高藥物的可及性，讓更多中國患者擁有更好的用藥選擇，擴大臨床綜合獲益。"
勃林格殷格翰大中華區人用藥品業務負責人董博文博士表示："歐唐靜®是第一個在 2 型糖尿病患者中被證實具有心血管保護作用并能改善心血管結局的 SGLT2 抑制劑，其新適應癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來，我們將繼續從患者需求出發，持續推進新藥研發，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。"
恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗也取得了積極的研究結果，成為首個針對射血分數保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗。目前，恩格列凈已在美國和歐洲批準用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分數降低還是保留。
