天境生物獲 CDE批準開展來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS 3期注冊臨床試驗

美國蓋瑟斯堡和上海2022年9月13日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已基于2期臨床試驗結束（EoP2）會議的積極結果，正式批準創新CD47抗體來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療初診HR-MDS（較高危骨髓增生異常綜合征）的3期注冊臨床研究。

此次向CDE呈報的EoP2會議資料涵蓋來佐利單抗的臨床研究及非臨床研究數據，包括來佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗（NCT04202003）的最新研究數據。數據顯示，該聯合療法治療HR-MDS展現出了積極的療效信號，來佐利單抗無需預激給藥，與阿扎胞苷聯用具有良好的耐受性。詳細研究數據已于9月10日以優選口頭報告形式公布于2022年歐洲腫瘤內科學會（EMSO）年會。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："骨髓增生異常綜合征是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤，有相當大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發管線中的核心產品，我們對來佐利單抗開展注冊性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批準公司啟動來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗，給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待盡快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創新的治療選擇。"

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一款獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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