上海2022年11月7日 /美通社/ -- 今日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué) (NYSE:BSX) 在第五屆中國國際進口博覽會（以下簡稱"進博會"）舉辦創(chuàng)新產(chǎn)品推介會，集中推介了五款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管健康及神經(jīng)調(diào)控等領(lǐng)域，并宣布Sentinel抗栓塞腦保護裝置[1]正式在華上市。
Sentinel抗栓塞腦保護裝置上市發(fā)布儀式
波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示："自參展進博以來，波士頓科學(xué)已連年實現(xiàn)‘展品變商品'。今天成功舉辦創(chuàng)新產(chǎn)品推介會，是波士頓科學(xué)在進博迎來的又一個高光時刻。這些產(chǎn)品聚焦國人高發(fā)的結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管疾病和帕金森病，是波士頓科學(xué)踐行‘為生命創(chuàng)新'使命的全新力證，也期待它們早日從‘四葉草'走向市場。未來，我們將繼續(xù)引入全球前沿創(chuàng)新成果，縮短服務(wù)中國醫(yī)患的‘時差'，讓更廣泛的中國病患獲得國際前沿的醫(yī)療資源。"
2022年第五屆進博會波士頓科學(xué)展臺
"蓋世英雄"登場，提供全新解決方案
作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司，波士頓科學(xué)目前已有9款產(chǎn)品或技術(shù)獲得或被提名"蓋倫獎"。該獎項素有"醫(yī)藥界諾貝爾獎"美譽，一連串"蓋世英雄"也彰顯了波士頓科學(xué)引領(lǐng)微創(chuàng)介入技術(shù)的不凡實力。在創(chuàng)新產(chǎn)品推介會上，波士頓科學(xué)就帶來了兩款蓋倫獎提名產(chǎn)品，它們?yōu)榻Y(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的治療提供了全新的選擇。
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）中血栓或組織碎片脫落是引起圍術(shù)期嚴重并發(fā)癥腦卒中的主要原因。此次波士頓科學(xué)正式上市的Sentinel抗栓塞腦保護裝置是獲得CE認證，且全球唯一被FDA批準的TAVR專用腦保護裝置，曾連續(xù)三年獲得蓋倫獎提名，在中國市場上目前尚無同類可替代器械。該產(chǎn)品可以在TAVR手術(shù)期間捕獲并移除血栓或組織碎片，可在99%的TAVR患者體內(nèi)捕獲到脫落的血栓或組織碎片，并可使TAVR術(shù)后腦部受保護區(qū)域內(nèi)的新缺血病灶體積降低42%（相比術(shù)中未使用腦保護裝置的患者）[2]，從而守護患者的腦健康。
Sentinel抗栓塞腦保護裝置 國械注進20223030500
今年剛剛獲得蓋倫獎提名的VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲系統(tǒng)*也是本次波士頓科學(xué)重磅推介的"蓋世英雄"之一。房間隔穿刺術(shù)是左心房介入治療最常用的技術(shù)之一，房顫消融、左心耳封堵、各種二尖瓣病變手術(shù)等，都需要借助這一技術(shù)建立治療通路。一直以來，房間隔穿刺手術(shù)使用機械性穿刺針，存在穿刺困難、定位不準的難題，甚至可能因穿刺錯位和力度問題而對心臟造成損傷。波士頓科學(xué)VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲系統(tǒng)，作為目前左心房治療中唯一無需更換導(dǎo)絲和鞘管的房間隔穿刺設(shè)備，簡化了手術(shù)流程、縮短了手術(shù)時間，提供了一種更精準、高效的手術(shù)解決方案。有臨床研究顯示，該產(chǎn)品可將左心耳封堵器的輸送時間縮短至7分鐘以內(nèi)，比傳統(tǒng)手術(shù)方案快了一倍[3]。
VersaCross射頻穿刺交換導(dǎo)絲系統(tǒng)*
"全球首創(chuàng)"亮相，填補診療技術(shù)空白
波士頓科學(xué)始終為滿足中國病患的多元化診療需求孜孜以求、不懈努力，通過持續(xù)引入的突破性技術(shù)、產(chǎn)品和術(shù)式，不斷填補中國臨床診療的技術(shù)空白。針對肺栓塞、下肢動脈阻塞癥、帕金森病等多種高發(fā)疾病，本次推介會上由波士頓科學(xué)帶來的三款"黑科技"產(chǎn)品吸引了眾多目光。
其中，EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)*是全球首款被FDA批準的具有肺栓塞適應(yīng)癥的血栓介入治療產(chǎn)品。為應(yīng)對肺栓塞重癥患者死亡率高、救治難的挑戰(zhàn)，該系統(tǒng)在傳統(tǒng)導(dǎo)管溶栓（CDT）的基礎(chǔ)上，利用超聲波的震蕩作用促進藥物滲入血栓、加速血栓溶解，使用少量藥物即可實現(xiàn)高效率的溶栓，降低溶栓藥物使用帶來的出血風(fēng)險。經(jīng)體外研究顯示：傳統(tǒng)CDT治療最長需持續(xù)7天，而經(jīng)EKOS治療后1小時和2小時的藥物吸收率分別提高了48%和84%[4]。
EKOS超聲波輔助血栓清除系統(tǒng)*
波士頓科學(xué)旗下另一款外周血管健康領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品 -- Ranger紫杉醇涂層PTA球囊導(dǎo)管*則為下肢動脈阻塞癥提供了創(chuàng)新解決方案。下肢動脈阻塞癥不僅會導(dǎo)致患者疼痛、跛行，甚至?xí)齺斫刂膰乐睾蠊Ｔ摦a(chǎn)品采用的獨家TransPax技術(shù)具有疏水、親脂性能，一方面可以避免藥物在球囊擴張前溶于血液，減少下游顆粒物脫落和患者的全身藥物暴露；另一方面則確保了球囊使用低劑量的藥物（2µg/mm2）即可獲得較高的一期通暢率及較低的全身藥物暴露。術(shù)后2年的隨訪研究顯示，該產(chǎn)品顯示了關(guān)于DCB的RCT研究中最高的2年I期通暢率[5]，且有超過70%的患者沒有或僅有輕微癥狀[6]。
Ranger紫杉醇涂層PTA球囊導(dǎo)管*
針對高發(fā)于中老年群體的帕金森病，波士頓科學(xué)帶來了Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統(tǒng)*。該系統(tǒng)通過腦深部電刺激療法控制帕金森病等運動障礙疾病的癥狀，為帕金森病患者在早期接受藥物治療3-5年后、出現(xiàn)治療無效或不耐受現(xiàn)象時，提供了一種全新的解決方案。它擁有全球首款頭端設(shè)計方向性電極，結(jié)合獨特的MICC (多重獨立電流控制) 技術(shù)，可實現(xiàn)電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準調(diào)控，實現(xiàn)個性化的參數(shù)設(shè)置，從而精準刺激目標靶點，避開副反應(yīng)區(qū)域，為患者帶來更佳治療效果，更有效、更持續(xù)地緩解患者的癥狀。該產(chǎn)品于2021年成功入選國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，期待此次借力進博"加速效應(yīng)"，早日實現(xiàn)"展品變商品"。
Vercise Genus植入式腦深部電刺激系統(tǒng)*
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地上市
[1] 國械注進20223030500 |
[2] Virmani R, et al. CVPath. SENTINEL IDE Trial. Data presented at Sentinel FDA Advisory Panel, February 23, 2017. |
[3] Inohara T, Gilhofer T, Luong C, Tsang M, Saw J. VersaCross radiofrequency system reduces time to left atrial access versus conventional mechanical needle. J Interv Card Electrophysiol. 2022;63(1):9-12. doi:10.1007/s10840-020-00931-7. |
[4] Francis, C.W., et al., Ultrasound in Medicine and Biology, 21.3, 1995, 419–424 |
[5] Ranger II SFA 2 Year Results Presented at VIVA 2021 by Ravish Sachar. Highest 2- year primary patency based on 2-Year Kaplan-Meier estimates reported for Ranger II SFA, IN.PACT SFA, ILLUMENATE and LEVANT II. |
[6] Eur Heart J. 2020 Jul 14;41(27):2541-2552. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa049. |
