國內首款用于HDx療法的血液透析器Theranova在華獲批

上海2022年11月18日 /美通社/ -- 2022年11月18日，百特公司宣布，其申報的一次性使用血液透析器Theranova 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該產品擁有創新的中截留量透析膜，適用于長期血液透析病情穩定即維持透析期的慢性腎衰竭患者進行血液透析治療。Theranova支持的創新的延展性血液透析（HDx），引領血透治療邁入非凡新世代，將為廣大血透患者提供全新的治療選擇，有助于提升患者生活質量^[1]。

挑戰來襲，中國尿毒癥患者治療需求持續增長

• 終末期腎臟病（ESRD）是各種慢性腎臟疾病的終末階段，又被稱為尿毒癥，它是一種不可逆轉性的腎功能損壞^[2]，具有病程長、病情嚴重且復雜、預后差等特點，已成為我國居民所面臨的主要健康威脅之一，對患者的身心健康帶來巨大影響；
• 對于ESRD患者而言，血液透析（HD）是主要的腎臟替代治療方法。隨著新增患者數的不斷上升，其治療需求也呈現增長態勢。根據全國血液凈化病例信息登記系統（CNRDS）數據顯示，2021年全國在透血透患者數約75萬，與2012年數據相比增長近3倍^[3]。

不容樂觀，中國血透患者預后不理想

• 盡管隨著血透技術的創新發展，ESRD患者的存活率和生活質量得到了顯著提升，但是依然存在著近期及遠期預后不理想的問題：
• 從近期預后來看，皮膚瘙癢、不寧腿綜合征、透后恢復時間長等并發癥是血透患者日常所面臨的問題，它們嚴重影響著透析患者的生活質量；
• 此外，從遠期預后來看，心血管并發癥高發仍然是血透患者住院和死亡的主要原因。據中國腎臟疾病數據網絡（CK-NET）報告指出^[4,5]，近半數血液透析患者合并有心血管疾病，并且其已成為血液透析患者的首要死因，占比51.2%^[6]；
• 而導致血透患者預后不理想的原因，往往與中分子毒素，尤其是大的中分子毒素蓄積密切相關^[7,8]。但是現有的透析模式很難做到有效清除，即使是血液透析濾過治療，也因其應用可及性和操作復雜性等問題，臨床使用受限。想要全面改善血透患者結局和預后問題，能否實現大的中分子毒素充分清除則是關鍵

引領變革，擁有創新中截留量透析膜的Theranova實現全新突破

• Theranova擁有創新的中截留量透析膜，延展了尿毒癥毒素清除范圍，所支持的創新的延展性血液透析模式（HDx），可在不使用置換液的情況下，達到甚至優于血液透析濾過的毒素清除效果，充分清除與透析患者炎癥、心血管疾病和其他并發癥相關的大的中分子毒素，并且操作更簡便、成本更經濟，是適合中國國情的血液凈化模式，將為廣大血透患者治療帶來新的希望，讓美好更“凈”一步。

 參考文獻：