同源康醫藥TY-9591獲Ⅱ期附條件批準上市資格

上海和湖州2023年4月28日 /美通社/ -- 近日，同源康醫藥宣布公司靶向肺癌腦轉移新藥TY-9591獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展關鍵性Ⅱ期臨床試驗用于申請附條件批準上市。

TY-9591是一種新型高效、高選擇性、高安全性的新一代EGFR抑制劑，是同源康醫藥自主研發的擁有完全知識產權的國家1類創新藥。自2019年10月IND獲批以來，同源康醫藥已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的劑量遞增和擴展研究、Ⅱ期肺癌腦轉移臨床研究、與奧希替尼（泰瑞沙）對比藥代動力學以及食物影響等研究， TY-9591在非小細胞肺癌腦轉移治療上展現出了具有顯著競爭性的優異臨床療效和良好的安全性。

同源康醫藥董事長吳豫生博士表示：

"我們非常欣喜聽到這個消息，這是對我們研發團隊實力的認可，也極大地鼓舞了我們不斷創新的初心。TY-9591是同源康醫藥自主研發的首款進入臨床階段的創新藥，生物利用度高，可透過血腦屏障，入腦效果好，毒性代謝產物少，已完成的臨床前和臨床研究均體現了優異的療效、安全性和耐受性。有了這個Ⅱ期附條件批準上市資格，后續關鍵性臨床研究和上市路徑都會非常清晰。公司將投入更大資源快速啟動并加速完成TY-9591治療肺癌腦轉移的關鍵Ⅱ期注冊臨床研究。后續，如關鍵臨床結果達到預期，公司將進一步積極推進藥品附條件批準上市申請的相關工作。"

同源康醫藥資深副總裁陳修貴表示：

"中國肺癌年發病例82萬^[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發病率可高達60%，且隨著生存期的延長腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月^[2]，預后差，嚴重危及患者生命及生存質量，全球尚無針對肺癌腦轉移適應癥的有效藥物獲批上市，這是臨床治療的難點和痛點，存在巨大的未被滿足的臨床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究顯示TY-9591在肺癌腦轉移患者中的顱內客觀緩解率（iORR）高達100%，完全緩解率（CR）達14%，中位緩解深度為62%，表現出非常優異的臨床療效。常見的不良反應為血細胞計數降低等實驗室檢查異常，絕大部分為1-2級，總體安全可控。我們期待TY-9591治療肺癌腦轉移關鍵Ⅱ期臨床研究能快速啟動，順利開展，在各研究中心和專家們的大力幫助下，早日完成患者入組，盡快獲批上市，為廣大患者帶來更優的治療選擇。"

關于NSCLC 腦轉移

非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發生腦轉移^[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發生腦轉移可高達44-63%%^[4] 。臨床現有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月^[5]。隨著腦轉移累積發生率的逐年增高，肺癌腦轉移的治療是提高肺癌長期生存率的瓶頸。提高肺癌腦轉患者的生活質量、延長生存時間仍是目前尚未滿足的臨床需求和難點。