科濟藥業CLDN18.2 CAR-T產品CT041在美國啟動2期臨床試驗

上海2023年5月18日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，宣布公司已啟動CT041在美國的2期臨床試驗的患者入組，用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）的患者。

科濟藥業首席醫學官Raffaele Baffa博士表示："胃癌對人類健康的危害不容小覷，全球有超過一百萬人罹患胃癌。盡管近年來疾病的治療手段有所進步，但晚期胃癌患者的預后仍然不佳，亟需創新療法來滿足人們的臨床需求。CT041在先前的臨床試驗中已顯示出了具有前景的臨床療效和可控的安全性。我們相信，CT041有潛力為晚期胃癌患者提供有效的治療選擇。同時，我們也要感謝患者、研究者和科濟藥業全體員工，感謝他們持續推動腫瘤免疫治療領域的發展。我們期待與大家分享未來的臨床開發進展，并將繼續努力，開發創新CAR-T細胞療法以造福患者。"

關于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白質的自體CAR-T細胞候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。科濟藥業正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的試驗（NCT03874897）、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的I b 期和針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01，NCT04581473），以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學先進療法"（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產品"認定用于治療晚期胃癌。

關于科濟藥業

科濟藥業是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。本公司建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋靶點發現、抗體開發、臨床試驗和商業規模生產。科濟藥業通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領導者。

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