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日內(nèi)瓦2023年9月6日 /美通社/ -- 在英國，一項使用SELUTION SLR?治療大血管新發(fā)冠狀動脈疾病的研究入組了首位患者。 這是一項由威根頓、威根和利教學醫(yī)院NHS基金會信托（Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust）的眾位醫(yī)生發(fā)起的試驗，首位患者也是在此入組了該研究。 SELUTION SLR是一種新型西羅莫司洗脫球囊，類似于藥物洗脫支架（DES），可實現(xiàn)藥物的緩控釋給藥。
LOVE-DEB研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大型新發(fā)冠狀動脈疾病：SELUTION SLR藥物洗脫球囊安全性和功效前瞻性評估）旨在評估SELUTION SLR治療較大血管（≥2.75mm）中原生新發(fā)冠狀動脈疾病的安全性和有效性。 其主要目標是評估手術后一年內(nèi)接受靶病變血運重建（TLR）的患者比例。
首席研究員暨威根頓、威根和利教學醫(yī)院NHS基金會信托心臟病學顧問醫(yī)生Abhishek Kumar博士評論道："LOVE-DEB研究是一項獨特的試驗，我們可借此在常規(guī)臨床實踐中評估西羅莫司DEB 在治療大型冠狀動脈新發(fā)疾病方面的安全性和有效性。 我們的目標是在12個月內(nèi)完成英國10個中心300名患者的招募工作。 通過入組威根研究的首位患者，拉開了這項研究的序幕，對此我倍感喜悅。 我非常感謝所有參與此項研究的人士給予鼎力支持。"
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道："盡管這些中心業(yè)已在其日常實踐中采用了我們的新技術，但我們?nèi)匀环浅８吲d見證在這個未經(jīng)充分研究的重要患者群體中取得的諸多成果。該群體所使用的藥物洗脫支架數(shù)量顯示，這些患者每年的并發(fā)癥發(fā)生率大于2%。"
MedAlliance是首家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性認證的藥物洗脫球囊公司。 目前，三項IDE臨床研究正在美國評估SELUTION SLR在以下方面的功效：在患有BTK疾病的CLTI患者中；SFA/PPA；和冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了針對新發(fā)冠狀動脈病變的IDE批準。 SELUTION SLR于2020年5月獲得治療冠狀動脈疾病的CE標志認證。 這補充了該公司在歐洲SELUTION DeNovo和 SUCCESS試驗以及日本SELUTION SFA中獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術涉及MicroReservoirs，該技術包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為涂層應用于血管成形術球囊的表面。 這些MicroReservoirs可提供長達90天的可控和持續(xù)藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴張輸送時有效轉移以粘附到血管內(nèi)腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認可CE標志的國家/地區(qū)進行商業(yè)銷售。 逾50000個藥品單位已被用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。
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Richard Kenyon
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MedAlliance是一家醫(yī)療技術企業(yè)，于2022年10月宣布被Cordis分階段收購。 其總部位于瑞士尼永。 MedAlliance專門從事冠狀動脈和外周動脈疾病治療領域開創(chuàng)性技術的開發(fā)和先進藥物器械組合產(chǎn)品的商業(yè)化。 如需了解更多詳情，請訪問： www.medalliance.com
