上海2023年10月16日 /美通社/ -- 2023年10月16號，和譽醫藥（港交所代碼：02256）宣布，公司將在2023年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布兩項自主研發創新小分子候選藥物的重要臨床試驗研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib（ABSK011）在晚期肝細胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數據。其中Irpagratinib BID隊列在經治的FGF19過表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR達40.7%）；兩項研究成果均為同靶點中國公司自研候選藥物的首次大會發布。
和譽醫藥將在本屆ESMO年會上展示壁報如下：
標題：
一項開放的評價ABSK-011在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動力學I期臨床研究
背景介紹：
- 約30%的肝癌患者存在FGF19 過表達且預后差；
- FGF19/FGFR4信號通路是肝癌治療的潛在靶點；
- ABSK-011是一種高選擇性 FGFR4小分子抑制劑。
結論：
- ABSK-011治療肝細胞癌患者總體安全性和耐受性良好；
- ABSK-011 BID隊列在經治的FGF19過表達肝細胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR 40.7%）；
- ABSK-011 BID初步療效數據已顯示良好的趨勢，目前研究仍在進行中，進一步療效結果值得期待與關注。
標題：
一項評估ABSK043在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的開放性Ⅰ期臨床研究
背景介紹：
- 免疫治療靶向PD-1/PD-L1通路的治療性單抗具有顯著的抗腫瘤作用。
- ABSK043是一種口服PD-L1小分子抑制劑，可有效阻斷PD-1/PD-L1相互作用。與抗體相比，小分子的免疫原性風險低，通過口服治療更為便捷。
- 本次ESMO大會上，我們報告了ABSK043在晚期實體瘤患者中的首次人體（FIH）試驗（NCT04964375）劑量遞增部分的初步結果。
結論：
- ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未報告劑量限制性毒性事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點抑制劑一致的安全性特征。
- 與靶點相關的PD效應與PD-L1的抑制一致，也與PD-(L)1單抗已報道的數據一致。
- 研究中已觀察到初步的抗腫瘤活性，并需在更多患者中進一步探索療效。
