上海2023年10月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其獨家新藥——每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（2次/W）已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。該產品由綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術平臺自主開發，其在中國的商業化由綠葉制藥與長春金賽藥業有限責任公司（金賽藥業）合作開展。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："我們很高興地看到，利斯的明透皮貼劑（2次/W）在歐洲上市后逐漸獲得醫生和患者的廣泛認可。憑借中國與歐洲兩地研發團隊的高效協作，助力我們成功將該產品引進中國市場。期待這一創新治療方案能夠惠及更多國內患者，服務于亟待滿足的治療所需。同時，我們也將進一步聚焦和發揮自身在中樞神經系統（CNS）治療領域的核心優勢，加快推動公司的全球化發展。"
劑型"升級"，針對阿爾茨海默病管理痛點
阿爾茨海默病已成為全球范圍內一大公共健康挑戰。一方面，該疾病被視為最難突破的治療領域之一，新藥研發進展緩慢，現有治療藥物十分有限。另一方面，由阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，不僅嚴重影響治療效果，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。據統計，中國約有983萬人罹患阿爾茨海默病，且患者人數持續攀升[1]。
利斯的明是當前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。利斯的明透皮貼劑（2次/W）通過給藥途徑、給藥方案的創新，規避了口服給藥的劣勢，并助力改善患者及其照護者用藥管理難的痛點。與口服制劑相比，該產品采用經皮給藥的方式，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率；此外，透皮貼劑達到穩態時的血藥濃度比口服給藥更平穩，有助于患者獲得足劑量的穩定治療；而且，透皮貼劑為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。與每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑相比，該產品每周經皮膚給藥兩次，降低給藥頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性，為需長期用藥的患者提供了新的選擇。
利斯的明透皮貼劑（2次/W）是全球首個每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑，已在歐洲多國獲批上市，該產品及其制劑工藝已獲得多項國際專利。為推動該產品惠及更多中國患者，2021年12月，綠葉制藥與金賽藥業達成協議，授予后者利斯的明透皮貼劑（2次/W）等產品在中國大陸的商業化權利。除了在中國，綠葉制藥還分別在歐洲多國、日本、墨西哥與當地合作伙伴達成該產品的合作。
聚焦CNS，產品組合孕育龍頭價值
長期以來，伴隨著CNS疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因，CNS領域的新藥研發進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS領域新藥中鮮有來自中國的創新力量。綠葉制藥多個創新品種觸達中國、美國和歐洲市場，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、精神分裂癥、雙相情感障礙等多種疾病，彰顯其在CNS領域孕育的龍頭價值及未來躋身全球CNS第一梯隊創新藥企的潛力。
圍繞該治療領域，公司已上市一系列具有差異化優勢的產品組合：2023年1月在美獲批的Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑）成為首個由中國藥企自主研發并在美獲批的CNS新藥；2022年11月在華獲批的1類新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）為中國首個自主研發的、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。另有思瑞康®（富馬酸喹硫平）及其緩釋片、每日給藥一次的利斯的明透皮貼劑在中國及海外市場銷售，每周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑已在歐洲主要國家上市銷售。
在研產品中，棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國和美國處于上市申請階段；注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）也在中國和海外市場同步開發，其在中國的新藥上市申請被納入優先審評審批程序；另有VMAT2抑制劑LY03015等多個在研新藥在中國及海外處于臨床階段。公司已建立起較有優勢的國際化研發、注冊臨床、供應鏈與商業化能力，為未來新產品的全球商業化奠定堅實基礎。
[1] Rujing Ren.et al. The China Alzheimer Report 2022. General Psychiatry. 2022; 35(1): e100751. |
