勃林格Nerandomilast在關(guān)鍵三期研究FIBRONEER?-IPF中達(dá)到主要終點(diǎn)

關(guān)鍵信息：

• FIBRONEER?-IPF試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，接受在研化合物nerandomilast治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線(xiàn)的絕對(duì)變化達(dá)到了主要終點(diǎn)。
• FIBRONEER?-IPF是特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的研究。在30多個(gè)國(guó)家的330個(gè)研究中心招募了患者。^[1],[5]
• 試驗(yàn)的療效和安全性完整數(shù)據(jù)將于2025年上半年公布。
• 勃林格殷格翰將向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請(qǐng)。

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)IBRONEER?-IPF試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，第52周時(shí)患者的用力肺活量（FVC，mL）較基線(xiàn)的絕對(duì)變化。FVC是衡量肺功能的指標(biāo)。^[1]

基于這些研究結(jié)果，勃林格殷格翰計(jì)劃向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請(qǐng)。Nerandomilast于2022年獲得FDA授予的IPF突破性療法認(rèn)定。^[2]

"十年來(lái)，這是第一個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF三期試驗(yàn)。^[9]" 勃林格殷格翰全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Ioannis Sapountzis說(shuō)道，"今天發(fā)布的數(shù)據(jù)標(biāo)志著我們?cè)谶@種疾病領(lǐng)域長(zhǎng)期的研究里程中又向前邁進(jìn)了一步。特發(fā)性肺纖維化是最常見(jiàn)的間質(zhì)性肺疾病之一，患者對(duì)該疾病有很高的未滿(mǎn)足需求，我們正持續(xù)推進(jìn)研究，以開(kāi)發(fā)更多治療方案。"

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，尚未獲批，因此安全性和有效性有待驗(yàn)證。^[3]目前正在開(kāi)展FIBRONEER?全球研發(fā)項(xiàng)目，該項(xiàng)目包含兩項(xiàng)III期臨床研究：針對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的FIBRONEER?-IPF^[4]研究，以及針對(duì)進(jìn)展性肺纖維化（PPF）患者的FIBRONEER?-ILD^[5]研究。