 |
Healgen Rapid Check ® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)得到了國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）快速診斷加速（RADx ® ）技術(shù)項(xiàng)目中的獨(dú)立檢測(cè)評(píng)估計(jì)劃（ITAP）的支持。
休斯頓2024年10月9日 /美通社/ -- 作為診斷解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新者，Healgen Scientific LLC宣布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授予Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)非處方（OTC）使用的De Novo上市許可。 點(diǎn)擊此處查看FDA公告。 FDA的De Novo路徑專為那些沒(méi)有合法上市對(duì)照器械的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，它為開發(fā)新的器械分類提供了獨(dú)特機(jī)會(huì)，以改善患者護(hù)理和治療結(jié)果。
Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)是一種非處方（OTC）產(chǎn)品，可快速、準(zhǔn)確、便捷地檢測(cè)COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情況。 “我們的組合檢測(cè)通過(guò)為個(gè)人提供可靠且易于使用的居家自測(cè)解決方案，填補(bǔ)了臨床診斷檢測(cè)中的一個(gè)重要空白。”Healgen首席執(zhí)行官Bingliang Fang博士表示。 “早期診斷可以更快地啟動(dòng)適當(dāng)治療，從而改善健康狀況并減少疾病傳播。”
Healgen居家檢測(cè)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證得到了獨(dú)立檢測(cè)評(píng)估計(jì)劃（ITAP）的支持，這是國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）快速診斷加速（RADx®）技術(shù)項(xiàng)目的一部分。 ITAP評(píng)估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和可靠性，發(fā)現(xiàn)其靈敏度和特異性分別大于90%和99%。 “Healgen獲得的這項(xiàng)De Novo上市許可彰顯了RADx Tech計(jì)劃和ITAP在加速家庭檢測(cè)授權(quán)方面的成就，并且隨著我們進(jìn)入秋季呼吸道病毒季節(jié)，它將成為公共衛(wèi)生解決方案中的一個(gè)重要部分。”VentureWell商業(yè)化業(yè)務(wù)副總裁Rebekah Neal表示。 “VentureWell很榮幸能作為NIH/NIBIB創(chuàng)新漏斗商業(yè)化中心在這次合作中發(fā)揮作用。”
通過(guò)簡(jiǎn)單的鼻拭子，個(gè)人可以快速確定他們的癥狀是由COVID-19、甲型流感還是乙型流感引起。這消除了多次檢測(cè)的必要，并減輕了醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)適用于14歲及以上人群，或由成人收集的2歲及以上人群的樣本，用于在癥狀出現(xiàn)的頭五天內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。
“De Novo的這一授權(quán)是Healgen的一個(gè)重要里程碑。 憑借我們現(xiàn)有的尖端制造設(shè)施，我們計(jì)劃擴(kuò)大呼吸檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，以滿足即將到來(lái)的秋季呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)的全球需求。”Healgen總裁Bryan Fang表示。
Healgen對(duì)質(zhì)量和創(chuàng)新的承諾在Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原檢測(cè)的嚴(yán)格開發(fā)與驗(yàn)證過(guò)程中得到了充分體現(xiàn)。 該檢測(cè)旨在滿足最高性能標(biāo)準(zhǔn)，包括準(zhǔn)確性、可靠性和易用性，確保個(gè)人可以信任他們收到的結(jié)果。
該項(xiàng)目由美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)成像和生物工程研究所（NIBIB）、國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部資助，合同編號(hào)為 75N92022D00010和75N92022D00013。
關(guān)于Healgen
Healgen Scientific, LLC致力于改善全球健康狀況，是高質(zhì)量醫(yī)療保健產(chǎn)品和解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商。 Healgen專注于創(chuàng)新、質(zhì)量和可及性，開發(fā)和商業(yè)化醫(yī)療保健產(chǎn)品和解決方案，助力個(gè)人和醫(yī)療保健提供者做出明智的患者護(hù)理決策。 Healgen的使命是提升全球健康水平，為所有人創(chuàng)造一個(gè)更健康的世界。
如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Healgen網(wǎng)站或聯(lián)系media@healgen.com進(jìn)行媒體咨詢。 宣布這一消息的新聞稿可在FDA網(wǎng)站上查閱。
Rapid Check®是Healgen Scientific, LLC的注冊(cè)商標(biāo)。 RADx®是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的注冊(cè)商標(biāo)。
