Concept Medical宣布SIRONA試驗(yàn)成功，結(jié)果顯示西羅莫司涂層球囊有望成為治療PAD的替代方案

佛羅里達(dá)州坦帕2025年1月8日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物給藥技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)者Concept Medical Inc.欣然宣布其SIRONA（西羅莫司與紫杉醇藥物洗脫球囊股腘動脈成形術(shù)頭對頭比較）隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）取得積極成果，這表明其研發(fā)的西羅莫司涂層球囊（SCB）（MagicTouch -PTA）在為患有外周動脈疾病（PAD）的患者保持通暢性和功能益處方面，與紫杉醇涂層球囊不相上下。 在2024年TCT USA大會的晚期臨床試驗(yàn)會議（LBCT）上，首席研究員Ulf Teichgräber教授介紹了1年期數(shù)據(jù)。 TCTMD的報道重點(diǎn)介紹了這些發(fā)現(xiàn)，指出基于西羅莫司的療法是股腘動脈介入治療中一種可行的新選擇。

西羅莫司涂層球囊（MagicTouch PTA）有望成為PAD治療替代藥物

這項(xiàng)前瞻性、多中心、頭對頭、由核心實(shí)驗(yàn)室裁定的RCT研究在德國和奧地利的25個研究中心共招募了482名患者，將MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊與7種市售紫杉醇涂層球囊進(jìn)行了比較。

關(guān)鍵成果

• 初級通暢率：SIRONA研究得出結(jié)論，MagicTouch PTA實(shí)現(xiàn)了73.8%的初級通暢率，而紫杉醇藥物洗脫球囊（DCB）為75%，兩者之間僅存在1.2%的微小差異，達(dá)到了初級通暢率的非劣效性療效終點(diǎn)。
• 良好的安全性表現(xiàn)：SIRONA研究顯示，在12個月時，MagicTouch PTA組的cdTLR（臨床驅(qū)動的靶病變再血管化）率為92.9%，而紫杉醇組為95.4%，兩組之間沒有顯著差異。
• 功能改善：SIRONA研究顯示，西羅莫司組和紫杉醇組在功能改善結(jié)果上相似，兩組間差異僅為0.1，其中89%的患者改善了至少1個盧瑟福分級，許多患者甚至改善了至少2個分級。

“歷史上，紫杉醇涂層球囊血管成形術(shù)一直是治療PAD的主要手段，尤其是在股腘動脈血管段，其治療基于‘腔內(nèi)減容’理念。 然而，安全性問題依然存在，因此新出現(xiàn)的證據(jù)支持將西羅莫司作為治療PAD的替代藥物進(jìn)行探索。 Ulf Teichgräber教授表示：“隨著SIRONA RCT研究顯示西羅莫司與紫杉醇具有同等療效，醫(yī)生們可能很快就能采用更多個性化方法來滿足PAD患者的多樣化需求。”

一直支持并鼓勵RCT研究的Dierk Scheinert教授在得知這個令人振奮的結(jié)果后表示：“在多項(xiàng)臨床前研究以及較小規(guī)模的單臂研究中，西羅莫司涂層藥物洗脫球囊（DCB）已顯示出多個積極信號。而SIRONA RCT采用頭對頭隨機(jī)化設(shè)計(jì)，其研究結(jié)果首次提供了一級證據(jù)，支持Magic Touch西羅莫司涂層DCB在廣泛股腘動脈阻塞中的臨床療效。”

Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士表示：“Concept Medical始終致力于血管治療領(lǐng)域的創(chuàng)新。” “SIRONA試驗(yàn)成果推動了我們的使命，即為那些飽受PAD困擾的患者提供以患者為中心、基于證據(jù)的解決方案，從而改善他們的護(hù)理和治療效果。”