北京2025年4月1日 /美通社/ -- 全民健康網(wǎng)健康資訊報(bào)道：
2025年3月27日，青峰醫(yī)藥下屬子公司科睿藥業(yè)自主研發(fā)的1類化學(xué)創(chuàng)新藥物伊速達(dá)®瑪舒拉沙韋片正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的PA抑制劑，瑪舒拉沙韋的誕生是我國(guó)在流感抗病毒藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的跨越式突破，為應(yīng)對(duì)流感病毒變異和耐藥性挑戰(zhàn)貢獻(xiàn)了"中國(guó)方案"，也為我國(guó)公共衛(wèi)生安全提供了有利武器。
流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，感染率高，全球平均每年5%-10%的成人，20%-30%的兒童感染流感，中國(guó)平均每年約1億人感染流感，嚴(yán)重影響人們正常的學(xué)習(xí)、工作和生活。
瑪舒拉沙韋是全球第二個(gè)，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的抗病毒藥物，能直接作用病毒的核心，迅速阻斷病毒復(fù)制，全病程只需服藥1次，快速緩解流感癥狀，將流感對(duì)患者學(xué)習(xí)、生活和工作的影響降至最低。
值得一提的是，瑪舒拉沙韋的臨床數(shù)據(jù)全部來(lái)源于中國(guó)患者，擁有充分中國(guó)人群循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并以優(yōu)秀的臨床有效性、安全性和極低的耐藥率數(shù)據(jù)登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》（IF：58.7）。
瑪舒拉沙韋Ⅲ期臨床共納入591名患者，其中包含約80%的成年人和20%的兒童及青少年，按2:1比例分配到瑪舒拉沙韋組和安慰劑組。研究結(jié)果顯示，中位流感癥狀緩解時(shí)間和中位病毒清除時(shí)間相比安慰劑組，分別顯著縮短21小時(shí)和25小時(shí)，且無(wú)嚴(yán)重不良事件病例報(bào)告，安全有效。
耐藥性是抗病毒藥物的試金石，也是藥物換代革新的主要原因。據(jù)《Nature Medicine》的報(bào)道，瑪舒拉沙韋在耐藥性方面表現(xiàn)優(yōu)異，整體耐藥突變率小于1%，低于國(guó)際同類藥物約10倍。
伊速達(dá)®瑪舒拉沙韋片的上市，打破了同靶點(diǎn)藥物單一的市場(chǎng)格局。同時(shí)，該藥本土規(guī)模化量產(chǎn)，不僅為中國(guó)患者帶來(lái)了新的治療選擇，也為我國(guó)季節(jié)性流感高發(fā)時(shí)藥物的穩(wěn)定供給提供了堅(jiān)實(shí)保障。據(jù)悉，為了進(jìn)一步提升患者的及時(shí)用藥需求，首批藥品將于2025年5月上線美團(tuán)買藥，幫助患者把握流感"黃金自救48小時(shí)"，盡快緩解流感困擾。
瑪舒拉沙韋的研發(fā)企業(yè)——青峰醫(yī)藥是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單。公司堅(jiān)持研發(fā)驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，聚焦未滿足的臨床需求，專注高價(jià)值、差異化藥品的研發(fā)。近五年，公司已獲得藥品生產(chǎn)批件50余個(gè)，包括2個(gè)1類創(chuàng)新藥，10個(gè)首仿品種。
