上海 2025年5月14日 /美通社/ -- 今天，諾華中國(guó)宣布其乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（HR）陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的輔助治療*。
作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于廣泛II-III期**HR+/HER2-乳腺癌輔助治療（包括部分無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移【N0】人群）的CDK4/6抑制劑，凱麗隆®將助力中國(guó)更多乳腺癌患者降低早期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)治愈希望。這也是凱麗隆®繼晚期乳腺癌的一線治療以外，在華獲批的另一新適應(yīng)癥。
諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："乳腺癌是威脅全球女性健康的‘第一大癌'，也是諾華重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域之一。此次凱麗隆®早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥的獲批，在其晚期乳腺癌一線治療的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了適用人群，全程覆蓋早期及晚期乳腺癌患者的治療，有望幫助更多乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)從‘生存延長(zhǎng)'向‘治愈可能'的跨越。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持‘承諾中華'的信念，通過(guò)創(chuàng)新療法幫助中國(guó)患者延長(zhǎng)生命、改善生活質(zhì)量。"
早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)期存在，亟需創(chuàng)新治療方案
乳腺癌不單是威脅全球女性健康的"第一大癌"，中國(guó)也已成為乳腺癌高發(fā)國(guó)家，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)乳腺癌35.72萬(wàn)，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤第二位[1]，其中有超過(guò)95%的患者確診時(shí)為早期階段[2]。HR+/HER2-早期乳腺癌雖可以被治愈，但仍有高達(dá)1/3的患者即便接受了傳統(tǒng)輔助內(nèi)分泌治療仍會(huì)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[3]，進(jìn)展為不可治愈的疾病。
乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)并不會(huì)隨著時(shí)間的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在術(shù)后3年迎來(lái)復(fù)發(fā)高峰[4]。研究顯示，淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移狀態(tài)、腫瘤大小、組織學(xué)分級(jí)[5],[6]、Ki-67表達(dá)[7]（指在腫瘤組織中，Ki-67陽(yáng)性細(xì)胞所占的比例）、多基因檢測(cè)數(shù)據(jù)[8]等多種因素與HR+/HER2-早期乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示：對(duì)于存在淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移及合并高危風(fēng)險(xiǎn)因素的無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)是其他早期患者的3倍，充分說(shuō)明這部分人群未被滿足的臨床需求。基于此，瑞波西利關(guān)鍵性III期NATALEE研究選擇的入組人群是符合臨床需求的，對(duì)于這部分患者，無(wú)論是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，應(yīng)與醫(yī)生充分溝通，制定個(gè)性化的治療與隨訪方案，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)治愈目標(biāo)[9]。
瑞波西利早期乳腺癌適應(yīng)癥獲批，助力更多患者降低復(fù)發(fā)邁向治愈
CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療的應(yīng)用，降低了早期患者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。此次瑞波西利的獲批是基于NATALEE研究。瑞波西利輔助強(qiáng)化治療相較于單純輔助內(nèi)分泌治療，4年乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)均下降達(dá)28.5%，并且在包括無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或II期在內(nèi)的各個(gè)亞組中均觀察到一致的獲益，進(jìn)一步證明了瑞波西利輔助強(qiáng)化治療在早期乳腺癌患者的持久廣泛獲益[10]。同時(shí)，瑞波西利輔助強(qiáng)化治療相較單純輔助內(nèi)分泌治療的死亡風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反應(yīng)譜與既往研究一致，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，多為1-2級(jí)且不可感知的毒性。在生活質(zhì)量上，瑞波西利強(qiáng)化治療組與對(duì)照組在生活質(zhì)量評(píng)分上保持一致，而4年隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步展示瑞波西利的長(zhǎng)期耐受性良好4。NATALEE研究ESMO-MCBS[11]評(píng)分為A，在延長(zhǎng)無(wú)疾病生存期、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及保障生活質(zhì)量方面均給患者帶來(lái)獲益。
目前，凱麗隆®（琥珀酸瑞波西利片）已在全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。基于高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)臨床實(shí)踐指南》已將瑞波西利輔助治療方案作為HR+/HER2-早期乳腺癌高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者的1類優(yōu)先推薦治療方案[12]。
諾華深耕乳腺癌領(lǐng)域數(shù)十年，從已上市多年的弗隆®、飛尼妥®，到最新獲批的凱麗隆®，諾華始終致力于為不同階段的患者提供最佳治療方案，期望通過(guò)不斷開發(fā)并推出前沿創(chuàng)新藥物，讓她們?cè)谘娱L(zhǎng)生命長(zhǎng)度的同時(shí)享受到更有質(zhì)量的生活，最終實(shí)現(xiàn)治愈目標(biāo)。
* 本品適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為激素受體（ HR ）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 （ HER2 ）陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的輔助治療（見【臨床試驗(yàn)】章節(jié)選擇標(biāo)準(zhǔn)）。
使用芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者或男性患者時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素（ LHRH ）激動(dòng)劑。
** NATALEE 試驗(yàn) ITT 人群，入組標(biāo)準(zhǔn)為： 1) 所有淋巴結(jié)陽(yáng)性； 2) 淋巴結(jié)陰性合并 T3/T4 ； 3) 淋巴結(jié)陰性且腫瘤大小 2-5cm 合并 G3,G2 且 Ki-67≥20% 或基因檢測(cè)高危。
