參天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA?）博鰲樂城"先行先試"獲批落地

全球前沿近視控制產品 同步惠及中國青少年兒童

海南博鰲2025年8月27日 /美通社/ -- 近日，全球眼科領域的領導企業參天制藥株式會社（以下簡稱"參天"）旗下硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）作為"海南博鰲樂城特許藥械"的上市許可申請獲得海南省藥品監督管理局（HNMPA）正式批準。

依托博鰲樂城國際醫療旅游先行區的"先行先試"政策，硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）成為國內最新引入用于控制青少年兒童近視進展的國際前沿創新產品之一。自即日，青少年兒童近視患者可前往博鰲樂城先行區30余家指定醫療機構獲得相應的治療和服務。

本次在博鰲樂城獲批使用的RYJUSEA^®以硫酸阿托品為活性成分，通過抑制眼軸增長來控制近視進展，且不含防腐劑，以保障患者長期使用的安全性，尤其是兒童群體。

關鍵II/III期研究證實：治療24個月后，控制等效球鏡進展量顯著優于安慰劑組（-1.006D vs -1.643D，P<0.0001），眼軸增長也顯著低于安慰劑組（0.51mm vs 0.74mm, P<0.0001）。控制近視進展療效在36個月治療期持續有效，未出現預期外安全性問題^[1]。

今年三月，參天公司旗下RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%在日本正式上市。該產品以硫酸阿托品為活性成分，是日本首個獲批上市用于控制近視進展的滴眼液。

參天公司中國區總裁向宇博士表示："得益于針對國際創新藥械的開放環境以及博鰲樂城的政策優勢，我們欣喜地看到參天公司用于控制近視進展的產品在日本上市僅5個月之后，相關產品就有機會在中國率先落地并惠及受近視困擾的青少年兒童及他們的家庭。"

"參天公司始終致力于全生命周期視覺健康管理，踐行'以患者為中心'的價值承諾，加速引進符合中國臨床需求的創新產品和治療方案。未來我們將繼續聯動全球創新資源與中國本土實踐，攜手醫療專業人士通過推進早期科學干預與標準化治療路徑，共同守護中國青少年兒童的清晰‘視'界。" 向宇博士說。

近視是指遠處的物體聚焦在視網膜前而不是直接在視網膜上的情況，主要是由于眼軸（前后方向）延長，使其難以聚焦在遠處的物體上，進而導致視力模糊。近視通常會隨著人體發育而進展，是一種不可逆的疾病。若不加以控制，度數可能會不斷加深，影響患者的生活質量（QoL）^[2,3]。

近視通常發生于兒童早期，且進展迅速。若未及時干預，將增加成年后罹患嚴重眼部疾病的風險，^[4,5]并會對兒童的身心健康，包括對其參與日常活動和學習的能力產生影響。^{[6, 7]}

中國國家衛生健康委員會發布的《中國眼健康白皮書（2020年）》指出，2020年全國兒童青少年總體近視率達52.7%，其中小學生近視率為35.6%，初中生攀升至71.1%，高中生達80.5%^[8]。近視已成為影響我國國民尤其是兒童和青少年眼健康的重大公共衛生問題。^[9]國家衛健委《近視防治指南(2024年版)》明確推薦經循證驗證的低濃度阿托品滴眼液用于延緩近視進展^[10]。

參天公司今年公布2025-2029財年中期管理計劃里提出，作為公司可持續增長基礎之一，將逐步建立針對控制近視進展的滴眼液治療市場，致力于延緩兒童近視發展速度，減輕患兒日常生活負擔并規避遠期眼部健康隱患。