巴黎2025年9月30日 /美通社/ -- 2025年9月25日，依視路陸遜梯卡宣布其依視路星趣控®鏡片通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的De Novo審批通道*獲得美國上市許可。該產品此前已于2021年獲得美國FDA"突破性器械"的認定。如今，依視路星趣控®鏡片成為首個美國FDA上市許可的經臨床試驗表明可延緩兒童近視發展的眼鏡鏡片1,2。前述美國前瞻性隨機雙盲多中心臨床數據顯示，在兩年間，該鏡片延緩近視進展平均達71%。作為應對全球近視問題的領軍力量，依視路陸遜梯卡已在國際市場成功推廣該鏡片。在美國市場，依視路陸遜梯卡將于未來數周內提供星趣控®鏡片給美國眼視光專業人士，并為當地兒童驗配。
依視路星趣控®鏡片通過FDA審批獲得美國上市許可
依視路陸遜梯卡主席兼首席執行官Francesco Milleri及副首席執行官Paul du Saillant表示，"依視路星趣控®鏡片是過去十年中最受矚目的視覺健康解決方案之一。針對近視這一影響全球數百萬人生活的問題，我們在多年前便著手研發一款真正滿足市場需求、尤其是下一代需求的鏡片。這項鏡片技術將傳統視力矯正鏡片升級為專業的視覺健康解決方案，開啟了眼視光專業人士應對近視問題的新階段。我們對于星趣控®獲得FDA在美國的上市批準感到十分興奮，這將為有需要的美國年輕消費者帶來福音。在我們不斷重塑科技、眼健康與人類聯結的征程中，這一突破性創新無疑是我們賦能于人，幫助人們更好地掌控自身健康的重要里程碑。"
依視路星趣控®鏡片
過去四十多年間，依視路陸遜梯卡始終引領近視領域的前沿研究，繼而在全球主要國家推出了星趣控®鏡片，至今已有數百萬兒童從中受益。該鏡片為眼視光專業人士提供了一個基于循證的可靠解決方案，幫助無數家庭應對近視挑戰，在短期和長期內改善其眼健康狀況。這一成就離不開依視路陸遜梯卡集團投身研發，向世界各地的人們提供創新視覺健康解決方案的不懈努力。
依視路星趣控®鏡片已助力全球數百萬兒童有效延緩近視發展
近視已成為一項全球性的健康挑戰，預計到2050年全球約半數人口都將受其困擾。其中，兒童青少年群體近視發展尤為迅速，預計到2050年將有7.4億兒童和青少年受到影響3,4。而成年后嚴重眼部病變通常與高度近視相關。因此，迫切需要為近視兒童家庭提供既能矯正近視，又能延緩近視加深的解決方案，如采用特殊設計的眼鏡鏡片。在北美，超過40%的成年人口3以及1/4的6至19歲兒童4存在有近視問題，而研究表明3該近視率還在逐年加速上升。
注釋：
1 與單光鏡片相比。數據源自一項針對入組年齡為6-12歲近視兒童的前瞻性、隨機、雙盲、多中心在美國進行的臨床試驗。 |
2 依視路國際，記錄數據（2025） |
3 Holden BA, Fricke TR, Wilson DA 等. 2000至2050年全球近視與高度近視率及時間趨勢. Ophthalmology. 2016;123(5):1036-1042. doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.006 |
4 Liang J, Pu Y, Chen J等. 1990至2050年全球兒童青少年近視率、趨勢及預測：系統綜述與薈萃分析. 英國眼科雜志. 2025;109(3):362-371. 2025年2月24日出版. doi:10.1136/bjo-2024-325427 |
* 本文內容翻譯自依視路陸遜梯卡集團總部2025年9月25日的新聞稿，僅供學術與專業交流分享，不作為廣告使用。依視路星趣控®鏡片在美國作為醫療器械產品上市，但在中國不納入醫療器械產品管理，以上新聞稿基于全球市場背景下發布。 |
* De Novo審批通道是美國FDA為新型的、中低風險（I類或II類）醫療器械設立的上市許可途徑。 |
