宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中顯示出77%的客觀緩解率

• 在2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上首次公布了 Beamion LUNG-1 Ib 期臨床試驗數據，該研究評估了宗艾替尼在晚期 HER2（ERBB2）突變非小細胞肺癌（NSCLC）的初治患者中的療效。
• 盲態獨立中心影像評估確認的緩解率為 77%，其中 96% 的患者實現了疾病控制。^[1]
• 近期，宗艾替尼已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的一線治療的突破性治療資格認定。

上海2025年10月19日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了 Beamion LUNG-1 臨床試驗的積極結果。該研究評估了宗艾替尼在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中的療效，這些患者（N=74）存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）的激活突變。宗艾替尼顯示出良好的療效，明確的客觀緩解率（ORR）為77%。該數據已在 2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發布。

存在 HER2 激活突變的非小細胞肺癌是一種高度異質性且侵襲性強的疾病，過去一直難以找到能夠帶來顯著臨床獲益的靶向治療方案，"本次數據的報告作者、英國皇家馬斯登醫院肺癌研究項目負責人、肺科主任、醫學腫瘤顧問 Sanjay Popat 教授（醫學博士、哲學博士）表示。"無論何種突變亞型，77%的緩解率以及1.4 個月的中位緩解時間表明，宗艾替尼在HER2 TKD 突變非小細胞肺癌（NSCLC）初治患者中引發了迅速緩解，使其成為未來該治療領域中一個極具前景的靶向治療選擇。"

在緩解的患者中（77%），8%的患者達到完全緩解，69%的患者達到部分緩解，96%的患者實現了疾病控制。截至數據截止時間，中位緩解持續時間（DoR）和中位無進展生存期（PFS）的數據尚未成熟。目前仍有47%的患者在接受治療，且6個月的緩解持續率為80%，無進展生存率為79%，顯示出令人鼓舞的治療效果。

在ESMO 大會上公布的數據表明，宗艾替尼在初治患者中展現出可控的安全性，其不良事件（AEs）與此前已接受治療患者中觀察到并報告的情況相似。不良事件導致11名患者（15%）劑量降低，7名患者（9%）停藥。最常見的不良事件為 1 級腹瀉和皮疹。

近期，宗艾替尼獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國藥品審評中心（CDE）授予的突破性治療資格認定，用于存在 HER2 TKD 激活突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療。

Beamion LUNG-2（NCT06151574）是一項正在招募患者的III期隨機研究，旨在評估 宗艾替尼與標準治療相比在不可切除的局部晚期或轉移性 HER2 突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的一線治療效果。

"我們看到在 HER2 突變晚期非小細胞肺癌的一線治療領域存在顯著的未滿足治療需求，目前尚無獲批的靶向治療方案。這些數據讓我們備受鼓舞，進一步強化了我們對宗艾替尼在HER2 激活突變晚期非小細胞肺癌初治患者的治療潛力的信心。"勃林格殷格翰執行董事會主席、人用藥品業務負責人Shashank Deshpande 表示。"我們在腫瘤領域中采取雙重策略，且同時推進針對癌細胞和免疫細胞的療法，致力于為患者帶來前沿突破性療法。"

HER2（ERBB2）突變非小細胞肺癌（NSCLC）是一種具有高度侵襲性且預后較差的疾病。約有多達4%的肺癌是由 HER2（ERBB2）突變或基因改變驅動的。^[2]HER2（ERBB2）突變可能導致其蛋白質過度表達和過度激活，從而引發細胞異常增殖、抑制細胞凋亡，并促進腫瘤的生長與擴散。^[3]

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，^[4]預計到2040年全球發病數將突破300萬例。^[5]其中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型。^[6]該疾病確診時通常已屆晚期，^[7]患者5年生存率不足30%。^[8]晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機能衰退、心理創傷和情緒困擾等多重打擊，生活質量因而大打折扣。現階段，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。值得注意的是，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變（或變異）驅動。^[9]HER2基因突變會導致過度表達與過度激活，進而引發細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長、癌細胞擴散。^[10]

關于宗艾替尼

宗艾替尼是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可選擇性抑制HER2（ERBB2），同時避免對野生型 EGFR的抑制，從而最大程度減少相關毒性。

該療法已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。中國藥品審評中心（CDE）也授予了宗艾替尼一線治療的突破性治療資格認定。

關于Beamion臨床試驗

BEAMION LUNG-1（NCT04886804）是一項針對攜帶HER2突變的不可切除或轉移性實體瘤患者開展的宗艾替尼單藥治療、開放性、I期劑量遞增臨床試驗，包含劑量確認與擴展。試驗研究分為兩部分：第一部分招募存在HER2基因畸變（包括突變、擴增、過度表達和融合）的罹患不同類型晚期癌癥且既往治療無效的成年患者。第二部分招募攜帶HER2突變非小細胞肺癌患者。BEAMION LUNG-2是一項III期、開放性、隨機、陽性對照研究，擬入組270例攜帶HER2酪氨酸激酶結構域突變的不可切除或轉移性非鱗狀NSCLC患者，旨在評估宗艾替尼相較于標準治療的療效。

關于勃林格殷格翰在腫瘤學領域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠意義的科學進步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實現治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學創新的承諾，在穩健的癌細胞靶向與免疫腫瘤學在研療法產品線，以及巧妙的聯合療法策略中得到生動體現。在腫瘤學領域，勃林格殷格翰矢志不渝地構建廣泛合作研究網絡，積極尋求多元化的創新思路，這對于攻克極具挑戰且影響巨大的癌癥研究領域至關重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關乎當前和未來的世世代代。

關于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補優勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰略合作產品之一。