【2025 ASH】亞盛醫(yī)藥耐立克?多項研究入選，POLARIS-1研究數(shù)據(jù)首次發(fā)布

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）有多項臨床進(jìn)展獲選第67屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會，這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第8年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，其中一項獲口頭報告。

耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。公司將在此次ASH年會上，首次發(fā)布耐立克^®聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治（ND）費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新數(shù)據(jù)。此外，耐立克^®治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥CML-CP患者的隨機(jī)對照注冊II期研究的4年隨訪數(shù)據(jù)、和其二線治療非T315I突變CML-CP患者的數(shù)據(jù)也將在此次會議上更新。

一年一度的ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將于當(dāng)?shù)貢r間2025年12月6日至9日間在美國佛羅里達(dá)州奧蘭多市以線下結(jié)合線上的形式舉行。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："今年將是耐立克^®連續(xù)第8年在ASH年會上展示最新臨床進(jìn)展，再一次體現(xiàn)了國際血液學(xué)界對耐立克^®的巨大認(rèn)可。目前，該品種有3項全球注冊III期研究正在開展。此外，今年公司3個重點(diǎn)品種有多項進(jìn)展入選ASH年會展示及報告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實(shí)力。我們期待在后續(xù)會議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)。未來，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開發(fā)，早日為患者帶來更多治療選擇。"

ASH 2025亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽：

奧雷巴替尼入選2025 ASH年會的主要研究摘要如下：（利沙托克拉入選ASH年會的摘要詳細(xì)信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）

Results of POLARIS-1, a global Phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL)
一項關(guān)于奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療治療初治（ND）費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結(jié)果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1574
分會場：613. 急性淋巴細(xì)胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
報告人：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
核心要點(diǎn)：
該研究（POLARIS-1研究；NCT06051409）為一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯(lián)合低強(qiáng)度化療在初治Ph+ ALL患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)微小殘留病（MRD；逆轉(zhuǎn)錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。

療效數(shù)據(jù)：

• 截至2025年7月18日，在53例可評估療效的患者中，50例患者（94.3%）在誘導(dǎo)治療3個周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了完全緩解（CR）或CR伴不完全血液學(xué)恢復(fù)，最佳MRD陰性率和MRD陰性CR率分別為66.0%和64.2%。
• IKZF1^plus（尤其合并BTG1缺失）是B-ALL公認(rèn)的高危因素，常導(dǎo)致化療耐藥與高復(fù)發(fā)。在本研究10例攜帶此特征的患者中，誘導(dǎo)治療結(jié)束時的分子學(xué)緩解率高達(dá)90%（9/10）。

安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼聯(lián)合低劑量化療耐受性良好。常見的（發(fā)生率>15%）3級或以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為中性粒細(xì)胞減少癥（63.6%）、血小板減少癥（56.4%）、白細(xì)胞減少癥（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血癥（20%）和肝功能異常（16.4%）。

結(jié)論：
在接受奧雷巴替尼聯(lián)合化療治療的初治Ph+ ALL患者中，至誘導(dǎo)治療結(jié)束時MRD陰性CR率達(dá)64.2%，并顯示出良好的安全性。

Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項隨機(jī)、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優(yōu)于現(xiàn)有最佳治療方案（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報展示
摘要編號：3788
分會場：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：北京大學(xué)血液病研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院，江倩教授
報告人：北京大學(xué)血液病研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院，江倩教授
Highlights:
核心要點(diǎn)：

• 該研究（NCT04126681）是一項開放性、隨機(jī)對照、多中心的關(guān)鍵注冊II期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼在對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效和安全性。本報告為一項2023ASH年會口頭報告的研究更新數(shù)據(jù)。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入組，其中105例為不伴T315I突變患者。
• 在本研究中，患者被按照2:1 比例隨機(jī)分組進(jìn)入奧雷巴替尼治療組和研究者決定的現(xiàn)有最佳治療（BAT）對照組。主要終點(diǎn)為無事件生存期（EFS）。

療效數(shù)據(jù)：

• 奧雷巴替尼治療組的中位EFS顯著長于BAT治療組：在所有CMP-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為21.22個月和2.86個月（P < 0.001）；在不伴T315I突變CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為11.96 和3.14個月（P = 0.0159）。
• 奧雷巴替尼治療組的其他療效指標(biāo)顯著高于BAT治療組：在所有CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的完全血液學(xué)緩解(CHR)率分別為85% 和34.8%，完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）率分別為37.5%和18.9%，主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率分別為29.5%和8.1%；在不伴T315I突變CML-CP患者中，CHR分別為82.1% 和50.0%，CCyR分別為25.8%和20.7%，MMR分別為16.1%和 10.3%。

安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼治療組和BAT治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，主要不良事件為血液學(xué)毒性。

結(jié)論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優(yōu)勢。

Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)
更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者數(shù)據(jù)
展示形式：壁報展示
摘要編號：3782
分會場：632. 慢性髓細(xì)胞白血病：臨床及流行病學(xué)研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 - 20:00（美國東部時間）
2025年 12月8日，星期一，上午7:00 - 9:00（北京時間）
第一作者：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
報告人：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
核心要點(diǎn)：
該研究（ChiCTR2200061655）是一項開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達(dá)沙替尼等）的非T315I突變CP-CML患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。

療效數(shù)據(jù)：

• 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次療效評估，36例（76.6%）接受了至少2次療效評估，34例（72.3%）接受了至少3次療效評估。2例患者尚未進(jìn)行首次療效評估。
• 至截止日期，71.8%（28/39）的患者獲CCyR，43.6%（17/39）獲MMR。第6、9、12、15、18、21、24個周期評估的CCyR率和MMR率分別為54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示療效隨用藥時間延長而緩解逐漸加深。
• 在39例療效可評估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作為一線治療，其中76.7%（23/30）獲得CCyR，43.3%（13/30）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，55.6%（5/9）獲得CCyR，44.4%（4/9）獲得MMR。

安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時間16.0（1-18）個月。共有42例（89.4%）患者發(fā)生了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發(fā)生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)包括血小板減少（42.6%）、中性粒細(xì)胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關(guān)SAEs包括血小板計數(shù)減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發(fā)熱（各2.1%）。無死亡報告。

結(jié)論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對于一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準(zhǔn)開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。