威斯克生物/川大華西研發(fā)的痤瘡治療性疫苗正式進入臨床試驗階段
成都2025年11月14日 /美通社/ -- 2025年11月12日，由威斯克生物聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院自主研發(fā)的痤瘡治療性疫苗，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，成為我國首款進入臨床階段的痤瘡治療性疫苗。這一里程碑式進展，標志著我國在"青春痘"免疫治療領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，也為全球長期受痤瘡困擾的人群帶來了全新的治療希望。
全球關(guān)注的"青春痘"，不僅是皮膚問題
痤瘡是世界第八大流行性疾病，影響全球超過9.4%人口。我國人群的痤瘡發(fā)病率為8.1%，有超過95%的人在不同階段出現(xiàn)過痤瘡問題，其中3% - 7%的患者會遺留永久性瘢痕。痤瘡屬常見病，特別會對年輕患者的心理健康和生活質(zhì)量造成重大影響。研究顯示，約90%的患者生活質(zhì)量受到影響，超過一半的患者伴有焦慮、抑郁等情緒障礙。因此，開發(fā)安全、有效、可長期預(yù)防復(fù)發(fā)的新型治療手段，具有迫切的公共健康意義。
痤瘡藥物市場快速增長，治療手段仍存在局限
據(jù) Global Market Insights 預(yù)測，全球痤瘡治療市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，年復(fù)合增長率為5.86%。當前痤瘡的主要治療方式包括外用抗生素、維A酸類藥物以及物理或化學療法，但都存在一定局限。抗生素可能導(dǎo)致耐藥性，維A酸類對部分人群刺激性強，口服異維A酸有情緒副作用風險，光療等物理手段費用較高，且可能損傷正常皮膚。這些治療手段以抗菌及減少皮脂分泌為主，患者復(fù)發(fā)率高、依賴性強，存在顯著的未被滿足的臨床需求。
靶向致病菌亞型，精準保護皮膚微生態(tài)
威斯克生物該款基于基因工程技術(shù)構(gòu)建的創(chuàng)新重組蛋白疫苗，靶向致病型痤瘡丙酸桿菌特異性表達的重要毒力因子。抗原經(jīng)過蛋白結(jié)構(gòu)優(yōu)化，降低了毒性，提升了安全性，同時保留良好的抗原性。該治療疫苗具有多項獨特優(yōu)勢：精準靶向致病亞型，不影響共生菌群，有助于維持皮膚微生態(tài)平衡；可通過一次接種程序?qū)崿F(xiàn)長期免疫防護。非臨床研究表明，該疫苗可誘導(dǎo)持續(xù)超過12個月的高滴度特異性IgG抗體，有效中和毒力因子，增強巨噬細胞對菌的清除能力，顯著減輕痤瘡炎癥和皮損程度，降低痤瘡丙酸桿菌定植。防復(fù)發(fā)效果優(yōu)于現(xiàn)有市售藥物，同時表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。
明確的靶向人群，滿足臨床痛點需求
威斯克生物的痤瘡治療疫苗特別適用于以下人群，一是常規(guī)治療效果不佳或復(fù)發(fā)頻繁的患者；二是高風險易復(fù)發(fā)人群，如油性皮膚、激素波動大者；三是希望減少長期外用藥或口服藥依賴的患者，尤其是對抗生素耐藥或不耐受者；四是免疫應(yīng)答敏感人群，即使菌載量不高，也會因過強免疫反應(yīng)反復(fù)發(fā)作。相較傳統(tǒng)治療，這些患者往往面臨副作用大、療效不穩(wěn)定、復(fù)發(fā)率高等困境。有望通過疫苗接種實現(xiàn)長期免疫保護，為痤瘡治療帶來全新解決方案。
國內(nèi)首創(chuàng)，治療性疫苗迎來新突破
我國首款進入臨床的靶向痤瘡丙酸桿菌致病亞型的重組蛋白疫苗，由威斯克生物聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院研發(fā)，體現(xiàn)了我國在創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)學研創(chuàng)新能力。魏于全院士、李炯研究員團隊在重組蛋白疫苗上實現(xiàn)原創(chuàng)性突破，成功突破了歐美的關(guān)鍵專利壁壘，研發(fā)團隊已建設(shè)從抗原設(shè)計、佐劑優(yōu)化、生產(chǎn)及質(zhì)量控制的完整技術(shù)平臺，具備快速推動新型疫苗從實驗室向臨床轉(zhuǎn)化的能力。
痤瘡治療性疫苗的臨床獲批，不僅是我國在"青春痘"免疫治療領(lǐng)域的重要突破，也再次印證了我國在疫苗原創(chuàng)技術(shù)路徑上的持續(xù)創(chuàng)新能力。隨著后續(xù)臨床推進，有望重塑全球?qū)︷畀徶委煹姆乐问侄危瑸榛颊咛峁┮环N更有效、更持久、更安全的全新選擇。
關(guān)于威斯克生物
威斯克生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，于2021-2025年連續(xù)四年成功入選獨角獸企業(yè)，在北京、成都和廣州設(shè)立了研發(fā)、生產(chǎn)和銷售機構(gòu)。已擁有多條規(guī)模性的重組蛋白和新型佐劑生產(chǎn)線，并符合GMP生產(chǎn)要求，取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。迄今已有3款重組蛋白新冠疫苗（含變異株抗原成分單價或三價）獲批國內(nèi)緊急使用，在全國實現(xiàn)商業(yè)化。同時，威斯克生物也在積極推進產(chǎn)品進入國際市場，先后在日本、墨西哥等國開展全球多中心疫苗臨床試驗，已取得國際藥品認證合作組織(PIC/S)成員國—墨西哥授予的GMP證書，也獲得了日本國厚生勞動省頒發(fā)的"醫(yī)藥品外國制造廠商認證—醫(yī)藥品生物學制劑的認證許可"。
公司近期研發(fā)動態(tài)：公布一款抗耐藥結(jié)核新藥（JDB0131）已經(jīng)進行到Ⅱb期臨床試驗；另一款通用型腫瘤疫苗（WSK-IM02）也已正式獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并啟動Ⅰ期臨床試驗；另外多款潛力產(chǎn)品管線研發(fā)穩(wěn)步推進中，包括重組多價流感疫苗、新冠流感聯(lián)合疫苗、RSV（鼻噴劑型）疫苗及抗纖維化疫苗等，均已進入IND申報階段，未來成長空間廣闊，值得期待！
